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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039654
受付番号 R000045228
科学的試験名 鼡径ヘルニアに対するロボット支援下鼡径ヘルニア根治術 の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/10
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼡径ヘルニアに対するロボット支援下鼡径ヘルニア根治術
の有用性に関する検討
A study on the usefulness of robot-assisted radical inguinal hernia repair
一般向け試験名略称/Acronym 鼡径ヘルニアに対するロボット支援下鼡径ヘルニア根治術
の有用性に関する検討
A study on the usefulness of robot-assisted radical inguinal hernia repair
科学的試験名/Scientific Title 鼡径ヘルニアに対するロボット支援下鼡径ヘルニア根治術
の有用性に関する検討
A study on the usefulness of robot-assisted radical inguinal hernia repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼡径ヘルニアに対するロボット支援下鼡径ヘルニア根治術
の有用性に関する検討
A study on the usefulness of robot-assisted radical inguinal hernia repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼡径ヘルニア inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鼡径ヘルニアに対するロボット支援下鼡径ヘルニア根治術の有効性に関わる指標を探索する。 To explore the indices related to the effectiveness of robot-assisted inguinal hernia repair for inguinal hernia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 他アプローチへの移行割合
conversion rate to other approaches
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血量
輸血量
全手術時間
コンソール時間
術中有害事象
術後有害事象
再発
Bleeding volume
Transfusion volume
Total surgery time
Console time
Intraoperative adverse events
Postoperative adverse events
recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援下鼡径ヘルニア根治術 Robot-assisted inguinal hernia repair
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 鼡径ヘルニアと診断された症例で手術可能な患者
2) ECOGのPerformance Status(PS)が0-2である
3) 年齢が20歳以上である
4) 公的医療保険適応外診療によるロボット支援下鼡径ヘルニア根治術に対する同意が得られている
5) 本人から文書による同意が得られている
1) Operable patients diagnosed as inguinal hernia
2) ECOG Performance Status (PS) is 0-2
3) Age is over 20 years old
4) Consent has been obtained for robot-assisted inguinal hernia repair with off-label medical care
5) The written consent has been obtained from the person
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な臓器障害のある症例
2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した症例

1) Cases with severe organ damage
2) Other cases judged by the investigator or investigator to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊知朗
ミドルネーム
竹政
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa
所属組織/Organization 札幌医科大学 SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 DEPARTMENT OF SURGERY, SURGICAL ONCOLOGY AND SCIENCE
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 札幌市中央区南1条西16 丁目 S1W16,Chuoh-ku Sapporo,Hokkaido Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email okuya@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
奥谷
Koichi
ミドルネーム
Okuya
組織名/Organization 札幌医科大学 SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 DEPARTMENT OF SURGERY, SURGICAL ONCOLOGY AND SCIENCE
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 札幌市中央区南1条西16 丁目 S1W16,Chuoh-ku Sapporo,Hokkaido Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuya@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 Sapporo medical university hospital institutional review board
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16,Chuoh-ku Sapporo,Hokkaido Japan
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045228
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045228

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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