UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039656
受付番号 R000045233
科学的試験名 クローン病における体外式腹部超音波検査有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/26
最終更新日 2020/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病における体外式腹部超音波検査有用性の検討 CD activity evaluation by transabdominal ultrasonography,correlation with double balloon endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym クローン病における体外式腹部超音波検査有用性の検討 CD activity evaluation by transabdominal ultrasonography,correlation with double balloon endoscopy
科学的試験名/Scientific Title クローン病における体外式腹部超音波検査有用性の検討 CD activity evaluation by transabdominal ultrasonography,correlation with double balloon endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病における体外式腹部超音波検査有用性の検討 CD activity evaluation by transabdominal ultrasonography,correlation with double balloon endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エコースコアリングシステム(US-CD)の有効性と重要性を示す。CD評価において、すでに確立している内視鏡スコア(SES-CD)と比較する。 To examine and discuss the effectiveness and significance of the original US scoring system(US-CD).
To compared with the Simple Endoscopic Score for CD(SES-CD),in assessing CD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クローン病の活動性病変に対する超音波検査とダブルバルーン小腸内視鏡検査の検討 US for evaluating CD activity by comparing it with double-balloon endoscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CDの診断のついた患者で、北海道大学および協力施設において体外式腹部超音波検査と経肛門的ダブルバルーン小腸内視鏡検査の両方を2015年9月以降行った患者。 Patients with confirmed CD, who had undergone both US and DBE since December 2015.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の腸管感染症や評価できない上部小腸に病変がある患者。
複雑で詳細の不明な手術歴のある患者。
Patients with severe infectious enteritis and unevaluated jejunal lesions.
Patients with complicated bowel surgery histories.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武彦
ミドルネーム
桂田
Takehiko
ミドルネーム
Katsurada
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N14,W5,Kita-Ku,Sapporo,Hokkaido,Japan
電話/TEL +81117161161
Email/Email tkatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武彦
ミドルネーム
桂田
Takehiko
ミドルネーム
Katsurada
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14,W5,Kita-Ku,Sapporo,Hokkaido,Japan
電話/TEL +81117067715
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkatsu@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 自主臨床研究事務局 Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14,W5,Kita-Ku,Sapporo,Hokkaido,Japan
電話/Tel +8117067636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究はCD患者における体外式超音波検査とダブルバルーン小腸内視鏡検査の有効性を明らかにする検証的研究である。 The purpose of this study is to confirm the effectiveness of extracorporeal ultrasonography and double-balloon enteroscopy in patients with CD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 02
最終更新日/Last modified on
2020 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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