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一般向け試験名/Public title

日本語
化粧美容セラピーの認知情動機能改善効果についての検討

英語
Functional and affective effect of cosmetic medicine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症に対する化粧美容セラピー

英語
Cosmetic medicine for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化粧美容セラピーの認知情動機能改善効果についての検討

英語
Functional and affective effect of cosmetic medicine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化粧美容セラピーの認知情動機能改善効果についての検討

英語
Cosmetic medicine for dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化粧美容セラピーが認知症患者に与える認知・情動機能改善効果について検討する。

英語
To evaluate the efficacy of cosmetic medicine for cognitive and affective function of dementia patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSE: Mini-mental state examination

英語
MMSE:Mini-mental state examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GDS: Geriatric depression scale
AS: Apathy scale
ABS: Abe’s BPSD score
ADCS-ADL: Alzheimer’s disease cooperative study-ADL scale
顔貌

英語
GDS:Geriatric depression scale
AS:Apathy scale
ABS Abe's BPSD score
ADCS-ADL:Alzheimer's disease cooperative study-ADL scale
Face appearance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顔マッサージのみ

英語
Facial massage only

介入2/Interventions/Control_2

日本語
顔メイク+顔マッサージ

英語
Facial make up + facial massage

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 女性
2. 年齢 65歳以上
3. 認知症と診断されている
4. MMSE ≦ 26 かつ CDR ≧ 1
5. 日常的に顔メイクをしていない

英語
1. Female
2. Age 65 or more
3. Diagnosed as Dementia
4. MMSE 0-26 and CDR 1-3
5. No routine faicial make up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な皮膚疾患がある
2. 顔メイクやマッサージの施術が困難である
3. メイクによるアレルギーの既往
4. 代諾者からの同意が得られない
5. 担当医師が本試験への参加が不適当と判断する

英語
1. Severe facial skin problems
2. Intolerance to facial make up or massage
3. History of skin allergy caused by makeup
4. Unnable to obtain informed consent from legal representative
5. Assessed by their doctors as not suitable for participating in the trial

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康二
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
岡山大学　医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357365

Email/Email

abekabek@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	田所

英語

名	Koh
ミドルネーム
姓	Tadokoro

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357365

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

p86m6fma@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学　臨床研究審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-7365

Email/Email

p86m6fma@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045234

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