UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体感を指標のひとつとした試験食品の有効性および摂取タイミングの検討

英語
Examination of the effects and timing of Test Diet intake on the subjective well-being bodily

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体感を指標のひとつとした試験食品の有効性および摂取タイミングの検討

英語
Examination of the effects and timing of Test Diet intake on the subjective well-being bodily

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体感を指標のひとつとした試験食品の有効性および摂取タイミングの検討

英語
Examination of the effects and timing of Test Diet intake on the subjective well-being bodily

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体感を指標のひとつとした試験食品の有効性および摂取タイミングの検討

英語
Examination of the effects and timing of Test Diet intake on the subjective well-being bodily

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取タイミングの違いによる各種体感を評価する

英語
The aim of this study is to examine the effects and timing of Test Diet intake on subjective well being

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体感に関するアンケート
その他QOLアンケート

英語
Questionnaires for subjective well-being or other QOL scales

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①被験食品（関与原料1,000mg含有）を朝食後、プラセボ食品を夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
②プラセボ食品を朝食後、被験食品（関与原料1,000mg含有）を夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
③被験食品（関与原料500mg含有）を朝食後および夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
④プラセボ食品を朝食後および夕食後に経口摂取（2週間摂取）

英語
1.take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after breakfast, and take a placebo after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
2.take a placebo after breakfast, and take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
3.take an Active Test Diet containing 500mg Functional substance after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
4.take a placebo after breakfast and dinner (Intake for 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
①プラセボ食品を朝食後および夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
②被験食品（関与原料1,000mg含有）を朝食後、プラセボ食品を夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
③プラセボ食品を朝食後、被験食品（関与原料1,000mg含有）を夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
④被験食品（関与原料500mg含有）を朝食後および夕食後に経口摂取（2週間摂取）

英語
1.take a placebo food after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
2.take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after breakfast, and take a placebo after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
3.take a placebo after breakfast, and take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
4.take an Active Test Diet containing 500mg Functional substance after breakfast and dinner (Intake for 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
①被験食品（関与原料500mg含有）を朝食後および夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
②プラセボ食品を朝食後および夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
③被験食品（関与原料1,000mg含有）を朝食後、プラセボ食品を夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
④プラセボ食品を朝食後、被験食品（関与原料1,000mg含有）を夕食後に経口摂取（2週間摂取）

英語
1.take an Active Test Diet containing 500mg Functional substance after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
2.take a placebo after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
3.take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after breakfast, and take a placebo after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
4.take a placebo after breakfast, and take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after dinner (Intake for 2 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
①プラセボ食品を朝食後、被験食品（関与原料1,000mg含有）を夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
②被験食品（関与原料500mg含有）を朝食後および夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
③プラセボ食品を朝食後および夕食後に経口摂取（2週間摂取後、2週間休止）
④被験食品（関与原料1,000mg含有）を朝食後、プラセボ食品を夕食後に経口摂取（2週間摂取）

英語
1.take a placebo after breakfast, and take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
2.take an Active Test Diet containing 500mg Functional substance after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
3.take a placebo after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
4.take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after breakfast, and take a placebo after dinner (Intake for 2 weeks)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
2) スマートフォン、iPhoneでwebアンケートへ入力できる者
3) 同意の得られた者

英語
1)Subjects of both sexes above 20 years old- under 65 years old
2)Subjects who can answer on-line questionnaire by smartphone or iPhone
3)Subjects who give consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者、特にワーファリンの服用をしている者
2)精神障害（うつ病等）の既往がある者
3)夜間勤務や変則勤務などで勤務時間が不規則な者
4)前1ヶ月間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
5)調査食品の成分に対して過敏症を有する者
6)妊娠している者、調査期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
7)その他、調査責任者が本調査の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who are under pharmacological treatment for chronic disorders, especially subjects who take Warfarin
2)Subjects who have histories of mental disorders (Depression etc.)
3)Subjects who work irregular hours on the night shift or irregular shift
4)Subjects who had participated in other clinical trials or monitoring studies within 1 month
5)Subjects who have intolerance to study food substance
6)Subjects who are in pregnancy, lactation, or who are willing to become pregnant
7)Subjects who are ineligible due to the chief inspector's judgment

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	綾香
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
株式会社ユーグレナ

英語
euglena Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
先端技術研究部　機能性研究課

英語
Advanced Technology Research Department Functionality Research Section

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5丁目29番11号

英語
Shiba 5-29-11 Minato-ku, Toyko 108-0014, Japan

電話/TEL

03-3453-4907

Email/Email

nakashima@euglena.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン

英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋2-16-1　ニュー新橋ビル903

英語
Shinbashi 2-16-1 Minato-ku, Tokyo 105-0004, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.levbrain.com

Email/Email

imai@levbrain.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Leverage Brain Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レバレッジブレーン

部署名/Department

日本語
クリニカルトライアル部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
euglena Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーグレナ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

08

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

30

日

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日本語
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