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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039660
受付番号 R000045238
科学的試験名 体感を指標のひとつとした試験食品の有効性および摂取タイミングの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/22
最終更新日 2020/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体感を指標のひとつとした試験食品の有効性および摂取タイミングの検討 Examination of the effects and timing of Test Diet intake on the subjective well-being bodily
一般向け試験名略称/Acronym 体感を指標のひとつとした試験食品の有効性および摂取タイミングの検討 Examination of the effects and timing of Test Diet intake on the subjective well-being bodily
科学的試験名/Scientific Title 体感を指標のひとつとした試験食品の有効性および摂取タイミングの検討 Examination of the effects and timing of Test Diet intake on the subjective well-being bodily
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体感を指標のひとつとした試験食品の有効性および摂取タイミングの検討 Examination of the effects and timing of Test Diet intake on the subjective well-being bodily
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の摂取タイミングの違いによる各種体感を評価する The aim of this study is to examine the effects and timing of Test Diet intake on subjective well being
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体感に関するアンケート
その他QOLアンケート
Questionnaires for subjective well-being or other QOL scales
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ①被験食品(関与原料1,000mg含有)を朝食後、プラセボ食品を夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
②プラセボ食品を朝食後、被験食品(関与原料1,000mg含有)を夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
③被験食品(関与原料500mg含有)を朝食後および夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
④プラセボ食品を朝食後および夕食後に経口摂取(2週間摂取)
1.take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after breakfast, and take a placebo after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
2.take a placebo after breakfast, and take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
3.take an Active Test Diet containing 500mg Functional substance after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
4.take a placebo after breakfast and dinner (Intake for 2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 ①プラセボ食品を朝食後および夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
②被験食品(関与原料1,000mg含有)を朝食後、プラセボ食品を夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
③プラセボ食品を朝食後、被験食品(関与原料1,000mg含有)を夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
④被験食品(関与原料500mg含有)を朝食後および夕食後に経口摂取(2週間摂取)
1.take a placebo food after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
2.take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after breakfast, and take a placebo after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
3.take a placebo after breakfast, and take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
4.take an Active Test Diet containing 500mg Functional substance after breakfast and dinner (Intake for 2 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 ①被験食品(関与原料500mg含有)を朝食後および夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
②プラセボ食品を朝食後および夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
③被験食品(関与原料1,000mg含有)を朝食後、プラセボ食品を夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
④プラセボ食品を朝食後、被験食品(関与原料1,000mg含有)を夕食後に経口摂取(2週間摂取)
1.take an Active Test Diet containing 500mg Functional substance after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
2.take a placebo after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
3.take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after breakfast, and take a placebo after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
4.take a placebo after breakfast, and take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after dinner (Intake for 2 weeks)
介入4/Interventions/Control_4 ①プラセボ食品を朝食後、被験食品(関与原料1,000mg含有)を夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
②被験食品(関与原料500mg含有)を朝食後および夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
③プラセボ食品を朝食後および夕食後に経口摂取(2週間摂取後、2週間休止)
④被験食品(関与原料1,000mg含有)を朝食後、プラセボ食品を夕食後に経口摂取(2週間摂取)
1.take a placebo after breakfast, and take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
2.take an Active Test Diet containing 500mg Functional substance after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
3.take a placebo after breakfast and dinner (After intake for 2 weeks, 2 weeks interval)
4.take an Active Test Diet containing 1,000mg Functional substance after breakfast, and take a placebo after dinner (Intake for 2 weeks)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
2) スマートフォン、iPhoneでwebアンケートへ入力できる者
3) 同意の得られた者
1)Subjects of both sexes above 20 years old- under 65 years old
2)Subjects who can answer on-line questionnaire by smartphone or iPhone
3)Subjects who give consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者、特にワーファリンの服用をしている者
2)精神障害(うつ病等)の既往がある者
3)夜間勤務や変則勤務などで勤務時間が不規則な者
4)前1ヶ月間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
5)調査食品の成分に対して過敏症を有する者
6)妊娠している者、調査期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
7)その他、調査責任者が本調査の対象として不適当と判断した者
1)Subjects who are under pharmacological treatment for chronic disorders, especially subjects who take Warfarin
2)Subjects who have histories of mental disorders (Depression etc.)
3)Subjects who work irregular hours on the night shift or irregular shift
4)Subjects who had participated in other clinical trials or monitoring studies within 1 month
5)Subjects who have intolerance to study food substance
6)Subjects who are in pregnancy, lactation, or who are willing to become pregnant
7)Subjects who are ineligible due to the chief inspector's judgment
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
綾香
ミドルネーム
中島
Ayaka
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 株式会社ユーグレナ euglena Co., Ltd.
所属部署/Division name 先端技術研究部 機能性研究課 Advanced Technology Research Department Functionality Research Section
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5丁目29番11号 Shiba 5-29-11 Minato-ku, Toyko 108-0014, Japan
電話/TEL 03-3453-4907
Email/Email nakashima@euglena.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
今井
Shigeru
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 株式会社レバレッジブレーン Leverage Brain Inc.
部署名/Division name クリニカルトライアル部 Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋2-16-1 ニュー新橋ビル903 Shinbashi 2-16-1 Minato-ku, Tokyo 105-0004, Japan
電話/TEL 080-7290-0404
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.levbrain.com
Email/Email imai@levbrain.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Leverage Brain Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社レバレッジブレーン
部署名/Department クリニカルトライアル部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 euglena Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ユーグレナ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会(JCCR) Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 02
最終更新日/Last modified on
2020 09 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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