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一般向け試験名/Public title

日本語
運動後の必須アミノ酸と茶カテキンの併用
摂取が高齢者の筋肉量や筋力に与える影響

英語
Effects of Combined Intake of Essential Amino Acids and Tea Catechin After Exercise on Muscle Mass and Strength of older adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動後の必須アミノ酸と茶カテキンの併用
摂取が高齢者の筋肉量や筋力に与える影響

英語
Effects of Combined Intake of Essential Amino Acids and Tea Catechin After Exercise on Muscle Mass and Strength of older adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸と茶カテキンの併用効果の検証

英語
Effects of Combined Intake of Essential Amino Acids and Tea Catechin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸と茶カテキンの併用効果の検証

英語
Effects of Combined Intake of Essential Amino Acids and Tea Catechin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老年症候群

英語
Geriatric syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では高齢者への運動と茶カテキンと必須アミノ酸の併用摂取が各介入群と比べ、筋肉や筋力増加の更なる有用性が得られるかについて無作為化比較試験で検証する。
サルコペニアの有無により、運動と茶カテキンと必須アミノ酸の併用摂取の介入効果の違いをサブ解析する。

英語
the aim of the our study is to evaluate the effects of combined intake of essential amino acids and tea catechinintake after exersice on increasing muscle mass and physical performance among older adults using a randomized controlled design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
四肢の骨格筋量指数、握力、膝伸展筋力、歩行速度、Timed up & Go

英語
Skeletal muscle mass index, grip strength, knee extension strength, gait speed, Timed up & Go

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週2回24週間に渡り、運動後に必須アミノ酸と茶カテキンを摂取する群

英語
Intake essential amino acids and tea catechins after exercise for 24weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週2回24週間に渡り、運動後に必須アミノ酸を摂取する群

英語
Intake essential amino acids after exercise for 24weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
週2回24週間に渡り、運動を実施する群

英語
Performed exercise for 24weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の高齢者

英語
Older adults over 65 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節や運動機能の障害や糖尿病、慢性腎臓病、心臓にペースメーカーを装着している方、歩行機能障害、医師より食事・運動制限を受けているがある方、週2回以上のレジスタンス運動を行っている方

英語
Impaired joint and motor function, diabetes, chronic kidney disease, those who have a pacemaker on the heart, gait dysfunction, those who are restricted from eating or exercising by a doctor, and performed resistance exercise twice a week or more.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博康
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima

所属部署/Division name

日本語
先端酵素学研究所

英語
Institute of Advanced Medical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima 770-8503

電話/TEL

0886337587

Email/Email

mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博康
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima

部署名/Division name

日本語
先端酵素学研究所

英語
Institute of Advanced Medical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima 770-8503

電話/TEL

0886337587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Institute of Advanced Medical Sciences, University of Tokushima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
先端酵素学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院臨床試験管理センター

英語
University Hospital of Tokushima Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://plaza.umin.ac.jp/~chiken/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tokushima-u.ac.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

124

主な結果/Results

日本語
サルコペニアに該当しない健常高齢者では、運動群と比べて、運動と必須アミノ酸、カテキンを併用摂取したが骨格筋量に違いはない。サルコペニアに該当する高齢者は、運動群と比べて、運動と必須アミノ酸、カテキンを併用摂取すると骨格筋量が有意に増加した。

英語
The pre- to post-intervention increase in skeletal muscle mass was significantly higher in the exercise + amino acid + catechins group than in the exercise group in older adults with sarcopenia.
The pre- to post-intervention increase in skeletal muscle mass was not higher in the exercise + amino acid + catechins group than in the exercise group in healthy older adults without sarcopenia.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
兵庫県内の高齢者を対象にサルコペニア計測を行った。サルコペニアに該当しない高齢者は78名。サルコペニアに該当する高齢者は46名。

英語
Sarcopenia measurements were performed on elderly people in Hyogo Prefecture. There were 78 elderly people who did not have sarcopenia. Forty-six elderly subjects had sarcopenia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
サルコペニアに該当しない健常高齢者78名を運動群、運動＋アミノ酸群、運動＋アミノ酸＋カテキン群に無作為に割り付けた。
サルコペニアに該当する高齢者46名を運動群、運動＋アミノ酸群、運動＋アミノ酸＋カテキン群に無作為に割り付けた。

英語
Seventy-eight healthy elderly subjects without sarcopenia were randomly assigned to the exercise group, exercise + amino acids group, or exercise + amino acids + catechins group.
Forty-six elderly subjects with sarcopenia were randomly assigned to the exercise group, exercise + amino acids group, or exercise + amino acids + catechins group.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
四肢の骨格筋量、等尺性最大筋力、身体機能、QOL、栄養摂取量

英語
Skeletal muscle mass of extremities, isometric maximal muscle strength, physical function, quality of life, nutritional intake

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

04

日

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