UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039664
受付番号 R000045245
科学的試験名 間質性肺疾患に対する抗線維化薬治療実態と臨床経過の調査 -前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/03
最終更新日 2023/03/05 18:41:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患に対する抗線維化薬治療実態と臨床経過の調査
-前向き観察研究-


英語
Clinical Prevalences of Antifbrotic Therapy for ILD- A Prospective Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患に対する抗線維化薬治療実態と臨床経過の調査
-前向き観察研究-


英語
Clinical Prevalences of Antifbrotic Therapy for ILD- A Prospective Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患に対する抗線維化薬治療実態と臨床経過の調査
-前向き観察研究-


英語
Clinical Prevalences of Antifbrotic Therapy for ILD- A Prospective Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患に対する抗線維化薬治療実態と臨床経過の調査
-前向き観察研究-


英語
Clinical Prevalences of Antifbrotic Therapy for ILD- A Prospective Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎


英語
Interstitial Lung Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1) 抗線維化薬を開始あるいは変更するILD患者さんの臨床経過(肺機能検査,画像検査,運動耐用能,自覚症状,AEの有無,肺癌の発生の有無)を前向きに多施設共同で調査する.


英語
1) Assess disease course in ILD patients received anti fibrotic therapy (Pulmonary function test, images, 6MWT, Symptoms, AE, Lung Cancer) by multi center prospective study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
(2) (1)の調査結果を用いて,抗線維化薬開始後のILDの疾患毎の予後や予後不良因子を明らかにする.
(3) (1)の調査結果を用いて,抗線維化薬変更後のILDの疾患毎の予後や予後不良因子を明らかにする.


英語
2) Identify prognostic factors in ILD patients newly initiated antifibrotic therapy
3) Identify prognostic factors in ILD patients who have changed antifibrotic drugs

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression Free Survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間
2)画像所見、自覚症状、間質性肺炎急性増悪、肺癌発生の有無
3)肺機能検査(%FVC)の推移
4)バイオマーカーの開発


英語
1) Overall Survival
2) CT finding, Symptom, Incidences of Acute Exacerbation and Lung Cancer
3) Pulmonary Function Test (%FVC)
4) Explore biomarker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗線維化薬を開始/変更する間質性肺炎患者さま


英語
ILD patients initiated anti fibrotic therapy or ILD patients changed anti fibrotic drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍


英語
Malignancy

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆文
ミドルネーム
須田


英語
Takafumi
ミドルネーム
Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

yuzosuzu@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勇三
ミドルネーム
鈴木


英語
Yuzo
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuzosuzu@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
磐田市立総合病院
国立病院機構天竜病院
JA静岡厚生連 遠州病院
静岡県立総合病院
静岡済生会総合病院
静岡市立静岡病院
静岡市立清水病院
静岡赤十字病院
聖隷浜松病院
聖隷三方原病院
浜松労災病院
浜松赤十字病院
浜松医療センター
藤枝市立総合病院


英語
Iwata City Hospital
Tenryu Hospital
Enshu Hospital
Shizuoka General Hospital
Shizuoka Saiseikai Hospital
Shizuoka City Shizuoka Hospital
Shizuoka City Shimizu Hospital
Shizuoka Red-cross Hospital
Seirei Hamamatsu Hospital
Seirei Mikatahara Hospital
Hamamatsu Rosai Hospital
Hamamatsu Red-cross Hospital
Hamamatsu Medical Center
Fujieda City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会


英語
the Institutional Review Board of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/Tel

053-435-2263

Email/Email

yuzosuzu@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抗線維化薬を導入/変更する間質性肺炎患者さんの臨床経過を前向きに観察する研究です


英語
An observation study subjected with ILD patients initiated or changed anti fibrotic therapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 02

最終更新日/Last modified on

2023 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045245


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045245


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名