UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039662
受付番号 R000045246
科学的試験名 睡眠時無呼吸症候群に対するディジュリドゥ健康法の効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2020/06/01
最終更新日 2020/12/04 18:51:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群に対するディジュリドゥ健康法の効果の検討

英語
Examination of the effect of didjeridu health method on sleep apnea syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群に対するディジュリドゥ健康法の効果の検討

英語
Examination of the effect of didjeridu health method on sleep apnea syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸症候群に対するディジュリドゥ健康法の効果の検討

英語
Examination of the effect of didjeridu health method on sleep apnea syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群に対するディジュリドゥ健康法の効果の検討

英語
Examination of the effect of didjeridu health method on sleep apnea syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ディジュリドゥ健康法による睡眠時無呼吸症候群の症状と眠りの質への効果の検討。

英語
To examine the effects of didjeridu health method on sleep apnea syndrome symptoms and sleep quality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAPの項目もしくは簡易検査による気流と酸素飽和度、いびき音のモニター、さらには症状。さらに酸化ストレスとして8-OHdG（一時尿）の測定。

英語
Items and symptoms of CPAP in CPAP use cases. Other than that, monitoring of airflow and oxygen saturation and snoring sound by simple inspection, and even symptoms. In addition, measurement of 8-OHdG (temporary urine) as oxidative stress.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ディジュリドゥ健康法

英語
Didgeridoo health method

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎医科大学附属病院耳鼻咽喉科にて診断を受けた睡眠時無呼吸症候群（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の症例。月に一度の通院をしている症例。CPAPの使用者も、非使用者があり、両者を含む。文書による同意を得られた症例。

英語
A case group of sleep apnea syndrome (obstructive sleep apnea syndrome) diagnosed by the Department of Otolaryngology, Kawasaki Medical School Hospital. A patient who goes to the hospital once a month. Some CPAP users are non-users, including both.Cases with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ディジュリドゥ健康法に興味が持てなかったり、音を出すことが難しかった場合、あるいは、レッスンスケジュールの通りに受講できない場合、さらに、自主レッスンについては、毎日を強要する程でもないが、しかし、全く、自主レッスンを行わないような場合、こういったケースではエントリーから外れてもらうこととする。

英語
If you are not interested in the Didgeridoo Health Method, have difficulty making sounds, or cannot attend the lesson schedule, and for self-directed lessons, you will not be forced to work every day, but at all. However, if you do not take your own lessons, you will be asked to leave the entry in such cases.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛巳
ミドルネーム
姓 大槻

英語
名 Takemi
ミドルネーム
姓 Otsuki

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
衛生学

英語
Department of Hygiene

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
577 Matsushima倉敷市松島577

英語
577 Mastushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

0864621111

Email/Email

otsuki.takemi.s05@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛巳
ミドルネーム
姓 大槻

英語
名 Takemi
ミドルネーム
姓 Otsuki

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
衛生学

英語
Department of Hygiene

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 Mastushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otsuki.takemi.s05@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会

英語
Kawasaki Medical School / Affiliated Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 Mastushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/Tel

0864621111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 04 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 12 月 04 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 12 月 04 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 04 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コロナ禍により症例のリクルートが困難、および実施場所の確保が不能にて、中止。コロナ禍の終息を待って、新規プロジェクトとする。

英語
Canceled due to difficulty in recruiting cases due to COVID-19 and inability to secure a place for implementation. Waiting for the end of the COVID-19 wreck, we will make a new project.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 12 月 04 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045246

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045246


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名