UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039725
受付番号 R000045248
科学的試験名 本邦のADPKD患者におけるCKD G5期の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2024/03/09 09:23:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦のADPKD患者におけるCKD G5期の実態調査


英語
A national survey of ADPKD patients in CKD stage G5

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADPKD G5レジストリー


英語
ADPKD G5 Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦のADPKD患者におけるCKD G5期の実態調査


英語
A national survey of ADPKD patients in CKD stage G5

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADPKD G5レジストリー


英語
ADPKD G5 Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎


英語
autosomal dominant polycystic kidney disease(ADPKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADPKD G5レジストリーを構築し、ADPKD G5期患者の実態を全国レベルで明らかにする。
CKD G3-4期におけるトルバプタン内服の有無によるCKD G5期で腎機能障害進行度の違いを調査する。


英語
We make ADPKD G5 Registry, and clarify the actual situation of ADPKD patients in CKD stage 5.
We investigate the difference the decline of renal dysfunction in CKD stage G5, depending on whether or not the patient has been exposed to Tolvaptan in CKD stage G3-4.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADPKD G5期患者の実態
CKD G5期で腎機能障害進行度


英語
the actual situation of ADPKD patients in CKD stage 5
the decline of renal dysfunction in CKD stage G5

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両腎容積増大速度


英語
the rate of increase in the TKV


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2014年5月時点において年齢が20歳以上
②本研究参加施設に2014年5月~2019年9月までの間通院または入院したCKD G5期のADPKD患者
③同意が得られた方


英語
1. age over 20 at May 2014
2. ADPKD patients in CKD stage G5 refferred to the institution which participates in this study, from May 2014 to September 2019
3. The patients who were obtained of the agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が不適当と判断した患者・参加を拒否した患者


英語
The patients who are not willing to enroll the study and who are judged inappropriate the study by responsibility doctors.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
武藤


英語
Satoru
ミドルネーム
Muto

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1227

Email/Email

s-muto@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
章成
ミドルネーム
関根


英語
Akinari
ミドルネーム
Sekine

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
腎センター


英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akinari-s@toranomon.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
a Grant-in-Aid for Intractable Renal Diseases Research, Research on rare and intractable diseases, Health and Labour Sciences Research Grants from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業・難治性腎疾患に関する調査研究・疾患登録調査研究分科会・多発性嚢胞腎ワーキンググループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
a Grant-in-Aid for Intractable Renal Diseases Research, Research on rare and intractable diseases, Health and Labour Sciences Research Grants from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業・難治性腎疾患に関する調査研究・疾患登録調査研究分科会・多発性嚢胞腎ワーキンググループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会


英語
IRB, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

s-muto@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

188

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文の完成が遅れているためです。


英語
Due to delay in completing the paper.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
特記無し


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目;
①基本情報:性別、年齢、家族歴、肝嚢胞・脳動脈瘤・心臓弁膜症・大腸憩室・糖尿病、透析、身長、体重、血圧、降圧治療、貧血治療、トルバプタン治療
②血液検査:Hb、Ht、TP、Alb、UN、Cre、eGFR、シスタチンC、UA、Na, K、AST、ALT、LDH、ALP、γGTP、GA、HbA1c
③尿検査:蛋白尿
④両側腎容積(TKV)、TKV計算方法、腎の長径(右、左)


英語
We extract the following observation contents.
(1) Basics information: Sex, age, family history, hepatic cyst, cerebral aneurysm, valvular disease of the heart, diverticula of colon, diabetes, height, weight, blood pressure, dialysis, presence or absence of depression treatment, presence of the anemia, Tolvaptan therapy
(2) Blood test: Hb, Ht, TP, Alb, UN, Cre, eGFR, cystatin C, UA, Na, K, AST, ALT, LDH, ALP, GTP, GA, HbA1c
(3) Urinary test: Hematuria, Proteinuria
(4) Total Kidney Volume(TKV), longer axis of the kidney


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 06

最終更新日/Last modified on

2024 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045248


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045248


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名