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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039725
受付番号 R000045248
科学的試験名 本邦のADPKD患者におけるCKD G5期の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2021/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦のADPKD患者におけるCKD G5期の実態調査 A national survey of ADPKD patients in CKD stage G5
一般向け試験名略称/Acronym ADPKD G5レジストリー ADPKD G5 Registry
科学的試験名/Scientific Title 本邦のADPKD患者におけるCKD G5期の実態調査 A national survey of ADPKD patients in CKD stage G5
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADPKD G5レジストリー ADPKD G5 Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎 autosomal dominant polycystic kidney disease(ADPKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ADPKD G5レジストリーを構築し、ADPKD G5期患者の実態を全国レベルで明らかにする。
CKD G3-4期におけるトルバプタン内服の有無によるCKD G5期で腎機能障害進行度の違いを調査する。
We make ADPKD G5 Registry, and clarify the actual situation of ADPKD patients in CKD stage 5.
We investigate the difference the decline of renal dysfunction in CKD stage G5, depending on whether or not the patient has been exposed to Tolvaptan in CKD stage G3-4.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADPKD G5期患者の実態
CKD G5期で腎機能障害進行度
the actual situation of ADPKD patients in CKD stage 5
the decline of renal dysfunction in CKD stage G5
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 両腎容積増大速度 the rate of increase in the TKV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①2014年5月時点において年齢が20歳以上
②本研究参加施設に2014年5月~2019年9月までの間通院または入院したCKD G5期のADPKD患者
③同意が得られた方
1. age over 20 at May 2014
2. ADPKD patients in CKD stage G5 refferred to the institution which participates in this study, from May 2014 to September 2019
3. The patients who were obtained of the agreement
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が不適当と判断した患者・参加を拒否した患者 The patients who are not willing to enroll the study and who are judged inappropriate the study by responsibility doctors.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武藤
Satoru
ミドルネーム
Muto
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 1138431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1227
Email/Email s-muto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
章成
ミドルネーム
関根
Akinari
ミドルネーム
Sekine
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 腎センター Nephrology Center
郵便番号/Zip code 1058470
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akinari-s@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 a Grant-in-Aid for Intractable Renal Diseases Research, Research on rare and intractable diseases, Health and Labour Sciences Research Grants from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業・難治性腎疾患に関する調査研究・疾患登録調査研究分科会・多発性嚢胞腎ワーキンググループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 a Grant-in-Aid for Intractable Renal Diseases Research, Research on rare and intractable diseases, Health and Labour Sciences Research Grants from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業・難治性腎疾患に関する調査研究・疾患登録調査研究分科会・多発性嚢胞腎ワーキンググループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会 IRB, Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3814-5672
Email/Email s-muto@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目;
①基本情報:性別、年齢、家族歴、肝嚢胞・脳動脈瘤・心臓弁膜症・大腸憩室・糖尿病、透析、身長、体重、血圧、降圧治療、貧血治療、トルバプタン治療
②血液検査:Hb、Ht、TP、Alb、UN、Cre、eGFR、シスタチンC、UA、Na, K、AST、ALT、LDH、ALP、γGTP、GA、HbA1c
③尿検査:蛋白尿
④両側腎容積(TKV)、TKV計算方法、腎の長径(右、左)
We extract the following observation contents.
(1) Basics information: Sex, age, family history, hepatic cyst, cerebral aneurysm, valvular disease of the heart, diverticula of colon, diabetes, height, weight, blood pressure, dialysis, presence or absence of depression treatment, presence of the anemia, Tolvaptan therapy
(2) Blood test: Hb, Ht, TP, Alb, UN, Cre, eGFR, cystatin C, UA, Na, K, AST, ALT, LDH, ALP, GTP, GA, HbA1c
(3) Urinary test: Hematuria, Proteinuria
(4) Total Kidney Volume(TKV), longer axis of the kidney

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 06
最終更新日/Last modified on
2021 03 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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