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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039675
受付番号 R000045250
科学的試験名 認知機能障害のメカニズム解明に関するMRI研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/03
最終更新日 2020/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能障害のメカニズム解明に関するMRI研究 MRI study to elucidate the mechanism of cognitive dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能障害のメカニズム解明に関するMRI研究 MRI study to elucidate the mechanism of cognitive dysfunction
科学的試験名/Scientific Title 認知機能障害のメカニズム解明に関するMRI研究 MRI study to elucidate the mechanism of cognitive dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能障害のメカニズム解明に関するMRI研究 MRI study to elucidate the mechanism of cognitive dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者、軽度認知障害 Healthy subjects, mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害患者・健常者を対象に、各磁気共鳴画像法(MRI)を用いて認知機能障害のメカニズムの解明を目指す Aiming to elucidate the mechanism of cognitive dysfunction using magnetic resonance imaging (MRI) in patients with mild cognitive impairment and healthy subjects
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 記憶課題を実施中の機能的MRI画像について、健常者と軽度認知障害で比較検討する.またこれらと認知機能検査結果との関連を調べる The purpose of this study is to compare functional MRI images during memory tasks between healthy subjects and mild cognitive impairment. Investigate the relationship between these findings and cognitive function test results
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 被験者本人が研究内容を十分理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られること。
2. 本研究では視聴覚障害がなく、筆記能力が正常で、日本語を母国語とする健常者および軽度認知障害患者を新規登録する。
1. The subject fully understands the contents of the research and written consent is obtained from the subject.
2. In this research, we have newly registered the healthy volunteers and mild cognitive impairment (MCI) who have no audio-visual disorder, normal writing ability and Japanese as their mother tongue.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合。
2. 過去1年以内にプロトコール遵守が困難となるような精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合。
3. 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
4. その他、担当医師により適切でないと判断された場合。
1. There is a problem to take a MRI imaging due to pacemaker, aneurysm clip, artificial valve, cochlear implant or other magnetic or electrically conductive metal, or claustrophobia.
2. If you have psychiatric symptoms, excitability, behavior abnormalities that make it difficult to follow the protocol within the past 1 year.
3. When suffering from severe systemic disease or unstable disease.
4. It is judged by the attending physician not to be appropriate.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山縣
Bun
ミドルネーム
Yamagata
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
Email/Email bunyamagata75@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田渕
Hajime
ミドルネーム
Tabuchi
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code 160/8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tabuchi@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3353-1211
Email/Email tabuchi@a8.keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例対照研究 Case control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 03
最終更新日/Last modified on
2020 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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