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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040866
受付番号 R000045256
科学的試験名 肺移植摘出肺を用いた上葉優位型肺線維症(pleuroparenchymal fibroelastosis, PPFE)の臨床・画像・病理学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/23
最終更新日 2020/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺移植摘出肺を用いた上葉優位型肺線維症(pleuroparenchymal fibroelastosis, PPFE)の臨床・画像・病理学的検討 Clinical, radiological, and pathological study using lungs of pleuroparenchymal fibroelastosis(PPFE)explanted from lung transplant recipients.
一般向け試験名略称/Acronym 肺移植摘出肺を用いた上葉優位型肺線維症(pleuroparenchymal fibroelastosis, PPFE)の臨床・画像・病理学的検討 Clinical, radiological, and pathological study using lungs of pleuroparenchymal fibroelastosis(PPFE)explanted from lung transplant recipients.
科学的試験名/Scientific Title 肺移植摘出肺を用いた上葉優位型肺線維症(pleuroparenchymal fibroelastosis, PPFE)の臨床・画像・病理学的検討 Clinical, radiological, and pathological study using lungs of pleuroparenchymal fibroelastosis(PPFE)explanted from lung transplant recipients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺移植摘出肺を用いた上葉優位型肺線維症(pleuroparenchymal fibroelastosis, PPFE)の臨床・画像・病理学的検討 Clinical, radiological, and pathological study using lungs of pleuroparenchymal fibroelastosis(PPFE)explanted from lung transplant recipients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎 interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期PPFE症例の臨床・画像・病理学的特徴を明らかにする事 To elucidate clinical, radiological and pathological characteristics of patients with advanced PPFE.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床・画像・病理学的特徴 clinical, radiological and pathological characteristics
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 進行期のIPPFE症例とSPPFE症例の臨床・画像・病理学的特徴の違い Difference of clinical, radiological and pathological characteristics between idiopathic and secondary PPFE in advanced stage.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学医学部附属病院で2010年から2018年までに肺移植を受け、間質性肺炎と診断された18歳以上の患者。 Patinets with interstitial pneumonia who underwent lung transplantation in Kyoto university during the period between 2010 to 2018.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 移植時に活動性の悪性腫瘍が合併し、寛解が得られていない患者
2) HRCT画像や摘出肺病理組織が確認できない患者
3) 18歳未満の患者(HRCT画像がなく、評価困難のため)
4) 2009年以前に肺移植を受けた患者(HRCT画像がなく、評価困難のため)
5) 患者本人もしくは代理者により本研究への登録に同意しない旨の意思があった患者
6) 研究責任者、研究分担者が本研究への登録について不適切と判断した患者
1) Patients with active malignancy at the time of transplantation who have not achieved remission
2) Patients whose HRCT images or lung histopathology were unavailable.
3) Patients under 18 years old (because there is no HRCT image)
4) Patients who underwent lung transplantation before 2009 (because there is no HRCT image)
5) Patients who disagreed with enrollment in this study.
6) Patients who are considered inappropriate for enrollment in this study by the principal investigator or research coordinator
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
半田
ミドルネーム
知宏
Tomohiro
ミドルネーム
Handa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科  Graduate school of medicine, Kyoto university
所属部署/Division name 呼吸不全先進医療講座 Department of advanced medicine for respiratory failure
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-366-7689
Email/Email hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
半田
ミドルネーム
知宏
Tomohiro
ミドルネーム
Handa
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto university
部署名/Division name 呼吸不全先進医療講座 Department of advanced medicine for respiratory failure
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-366-7689
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto university graduate school and faculty of medicine, ehics committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto , JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設後方視観察研究 single center, retrospective, observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 23
最終更新日/Last modified on
2020 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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