UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039686
受付番号 R000045268
科学的試験名 集中治療室における新型コロナウイルス(COVID-19)による急性呼吸不全の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/06
最終更新日 2020/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療室における新型コロナウイルス(COVID-19)による急性呼吸不全の実態調査 ExtraCorporeal Membrane Oxygenation for 2019 novel Coronavirus Acute Respiratory Disease
一般向け試験名略称/Acronym ECMOCARD Study ECMOCARD Study
科学的試験名/Scientific Title 集中治療室における新型コロナウイルス(COVID-19)による急性呼吸不全の実態調査 ExtraCorporeal Membrane Oxygenation for 2019 novel Coronavirus Acute Respiratory Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECMOCARD Study ECMOCARD Study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は2019新型コロナウイルス(COVID-19)に感染し集中治療室に入室した患者の臨床的特徴、肺傷害の重症度、ICU入室率と人工呼吸器・ECMOの使用状況、ECMOの管理上の特徴、使用期間、合併症、COVID-19感染者の生存率を調査することである.  To describe clinical features; severity of pulmonary dysfunction; incidence of ICU admission and use of mechanical ventilation and ECMO; ECMO technical characteristics; duration of ECMO; complications; and survival of patients with COVID-19.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究はCOVID-19陽性患者でICU入室や人工呼吸器、ECMOが必要となった患者の特長を把握するための多施設国際共同研究である。特に以下について調査を行う。

1. ICU入室の発生率、人工呼吸器やECMOの使用状況
2. リスク因子
3. 臨床的特徴
4. 呼吸障害の重症度
5. 非侵襲的人工呼吸器や侵襲的人工呼吸器管理、ECMOなどの必要性
6. ECMO管理における技術的特徴
7. ECMO使用期間
8. 合併症
9. ICU生存率
10. 病院生存率
11. 各参加地域における倫理通過までの必要事項や時間経過の枠組み
This is a multi-centre international study in patients with COVID-19 who require admission to the intensive care unit, mechanical ventilation and/or ECMO to characterize the following features:
1. Incidence of ICU admission, use of mechanical ventilation and ECMO
2. Risk factors
3. Clinical features
4. Severity of respiratory failure
5. Need for non-invasive and invasive mechanical ventilation and ECMO
6. ECMO technical characteristics
7. Duration of ECMO
8. Complications
9. ICU survival
10. Hospital survival.
11. Requirements and the time frame for approvals in each participating network region
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. ECMO離脱日
2. 侵襲的人工呼吸器離脱日
3. ICU退室日
4. 退院日
5. 入院28日目の死亡率(死亡の有無)
6. 主死因
1. Date of ECMO discontinuation
2. Date of invasive mechanical ventilation discontinuation
3. Date of ICU Discharge
4. Date of Hospital Discharge
5. Mortality at 28 days
6. Main cause of death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、 Real time PCRと次世代シーケンシング(next-generation sequencing)でCOVID-19感染が確認された患者
2、 集中治療室に入室した患者
1. Laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time PCR and/or next-generation sequencing
2. Admission to an intensive care unit
除外基準/Key exclusion criteria 1、COVID-19とは異なる疾患で人工呼吸器管理が必要となった患者
2、COVID-19とは異なる疾患でECMOが開始された患者
1. Patients treated with mechanical ventilation for other concomitant causes
2. Patients treated with ECMO for other concomitant causes
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晋吾
ミドルネーム
市場
Shingo
ミドルネーム
Ichiba
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 外科系集中治療科 Department of Surgical Intensive Care
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 Sendagi 1-1-5, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email ecmoshingo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓文
ミドルネーム
Keibun
ミドルネーム
Liu
組織名/Organization 済生会宇都宮病院 Saiseikai Utsunomiya Hospital
部署名/Division name 救急科集中治療科 Department of emergency medicine and intensive care unit
郵便番号/Zip code 321-0974
住所/Address 栃木県宇都宮市竹林町911-1 Takebayashi 911-1, Utsunomiya-shi, Tochigi
電話/TEL 028-626-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiliu0406@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Critical Care Research Group
The Prince Charles Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Critical Care Research Group
The Prince Charles Hospital
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not availale
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会宇都宮病院 Saiseikai Utsunomiya Hospital
住所/Address 栃木県宇都宮市竹林町911-1 Takebayashi 911-1, Utsunomiya-shi, Tochigi
電話/Tel 028-626-5500
Email/Email hiromu_tsurumi@saimiya.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 国際多施設観察研究
International multicenter observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 04
最終更新日/Last modified on
2020 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045268
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045268

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。