UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における新型コロナウイルス（COVID-19）による急性呼吸不全の実態調査

英語
ExtraCorporeal Membrane Oxygenation for 2019 novel Coronavirus Acute Respiratory Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ECMOCARD Study

英語
ECMOCARD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室における新型コロナウイルス（COVID-19）による急性呼吸不全の実態調査

英語
ExtraCorporeal Membrane Oxygenation for 2019 novel Coronavirus Acute Respiratory Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ECMOCARD Study

英語
ECMOCARD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は2019新型コロナウイルス(COVID-19)に感染し集中治療室に入室した患者の臨床的特徴、肺傷害の重症度、ICU入室率と人工呼吸器・ECMOの使用状況、ECMOの管理上の特徴、使用期間、合併症、COVID-19感染者の生存率を調査することである.　

英語
To describe clinical features; severity of pulmonary dysfunction; incidence of ICU admission and use of mechanical ventilation and ECMO; ECMO technical characteristics; duration of ECMO; complications; and survival of patients with COVID-19.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究はCOVID-19陽性患者でICU入室や人工呼吸器、ECMOが必要となった患者の特長を把握するための多施設国際共同研究である。特に以下について調査を行う。

1. ICU入室の発生率、人工呼吸器やECMOの使用状況
2. リスク因子
3. 臨床的特徴
4. 呼吸障害の重症度
5. 非侵襲的人工呼吸器や侵襲的人工呼吸器管理、ECMOなどの必要性
6. ECMO管理における技術的特徴
7. ECMO使用期間
8. 合併症
9. ICU生存率
10. 病院生存率
11. 各参加地域における倫理通過までの必要事項や時間経過の枠組み

英語
This is a multi-centre international study in patients with COVID-19 who require admission to the intensive care unit, mechanical ventilation and/or ECMO to characterize the following features:
1. Incidence of ICU admission, use of mechanical ventilation and ECMO
2. Risk factors
3. Clinical features
4. Severity of respiratory failure
5. Need for non-invasive and invasive mechanical ventilation and ECMO
6. ECMO technical characteristics
7. Duration of ECMO
8. Complications
9. ICU survival
10. Hospital survival.
11. Requirements and the time frame for approvals in each participating network region

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ECMO離脱日
2. 侵襲的人工呼吸器離脱日
3. ICU退室日
4. 退院日
5. 入院28日目の死亡率（死亡の有無）
6. 主死因

英語
1. Date of ECMO discontinuation
2. Date of invasive mechanical ventilation discontinuation
3. Date of ICU Discharge
4. Date of Hospital Discharge
5. Mortality at 28 days
6. Main cause of death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、 Real time PCRと次世代シーケンシング（next-generation sequencing）でCOVID-19感染が確認された患者
２、 集中治療室に入室した患者

英語
1. Laboratory-confirmed COVID-19 infection by real-time PCR and/or next-generation sequencing
2. Admission to an intensive care unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、COVID-19とは異なる疾患で人工呼吸器管理が必要となった患者
２、COVID-19とは異なる疾患でECMOが開始された患者

英語
1. Patients treated with mechanical ventilation for other concomitant causes
2. Patients treated with ECMO for other concomitant causes

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋吾
ミドルネーム
姓	市場

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Ichiba

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
外科系集中治療科

英語
Department of Surgical Intensive Care

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

ecmoshingo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓文
ミドルネーム
姓	劉

英語

名	Keibun
ミドルネーム
姓	Liu

組織名/Organization

日本語
済生会宇都宮病院

英語
Saiseikai Utsunomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科集中治療科

英語
Department of emergency medicine and intensive care unit

郵便番号/Zip code

321-0974

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市竹林町911-1

英語
Takebayashi 911-1, Utsunomiya-shi, Tochigi

電話/TEL

028-626-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiliu0406@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Critical Care Research Group
The Prince Charles Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Critical Care Research Group
The Prince Charles Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not availale

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会宇都宮病院

英語
Saiseikai Utsunomiya Hospital

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市竹林町911-1

英語
Takebayashi 911-1, Utsunomiya-shi, Tochigi

電話/Tel

028-626-5500

Email/Email

hiromu_tsurumi@saimiya.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.covid-critical.com/publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
国際多施設観察研究

患者登録数19000名、協力医療機関414施設　63カ国（2022年9月5日現在）

英語
International multicenter observational study

19,000 patient registrations, 414 cooperating medical facilities in 63 countries (as of 5 September 2022)

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

07

日

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