UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039688
受付番号 R000045269
科学的試験名 日本人における便秘の実態調査-インターネットアンケートを用いた便秘の対処方法と治療満足度の検討-
一般公開日（本登録希望日） 2020/03/04
最終更新日 2023/01/18 12:08:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における便秘の実態調査-インターネットアンケートを用いた便秘の対処方法と治療満足度の検討-

英語
Internet survey of constipation in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人における便秘の実態調査

英語
Internet survey on the actual situation of constipation in the Japanese population

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における便秘の実態調査-インターネットアンケートを用いた便秘の対処方法と治療満足度の検討-

英語
Internet survey on the actual situation of constipation in the Japanese population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人における便秘の実態調査

英語
Internet survey of constipation in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘症、胃食道逆流症、機能性ディスペプシア

英語
constipation, gastroesophageal reflux disease, functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インターネットアンケートを用い日本国内の一般生活
者のなかで、便秘を訴える対象者に対し、便秘治症療薬の服用状況、便秘に対する対処方法、生活習慣に関する調査を行う。

英語
The aim in this study is to perform an internet survey of constipation. Demographic factors, lifestyle, defecation, and laxatives are investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
便秘症、機能性ディスペプシア（FD）、胃食道逆流症（GERD）とのオーバーラップの実態や頻度について検討を行う。

英語
The frequency of overlap among constipation, functional dyspepsia, and gastroesophageal reflux disease is investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便秘症、機能性ディスペプシア（FD）、胃食道逆流症（GERD）とのオーバーラップの頻度。

英語
The frequency of overlap among constipation, functional dyspepsia, and gastroesophageal reflux disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳から69歳までの男女

英語
Men and women from 20 years old to 69 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
消化管癌、炎症性腸疾患、腹部手術歴

英語
Gastrointestinal carcinoma, inflammatory bowel disease, or a history of abdominal surgery.

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚高
ミドルネーム
姓 小笠原

英語
名 Naotaka
ミドルネーム
姓 Ogasawara

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4800-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

nogasa@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚高
ミドルネーム
姓 小笠原

英語
名 Naotaka
ミドルネーム
姓 Ogasawara

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nogasa@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/Tel

056-62-3311

Email/Email

kenshi@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 03 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jnmjournal.org/journal/view.html?doi=10.5056/jnm21065

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jnmjournal.org/journal/view.html?doi=10.5056/jnm21065

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10000

主な結果/Results

日本語
慢性便秘は、Rome Ⅳ診断基準439例、慢性便秘症診療ガイドライン基準3,804例、便秘自覚の有無2,563例であった。GERDは、広義のGERD1が2,785例、広義のGERD2が1,013例、狭義のGERDが1,223例であった。狭義のGERDありにおいては、56.7％が慢性便秘症を合併していた。GERDと便秘のオーバーラップと、SF-8スコアとの関係について検討したところ、すべての下位尺度が、便秘単独群およびGERD単独群でいずれもなし群と比較して低下しており、便秘とGERDのオーバーラップ群のスコアは、4群すべての中で最も低い結果であった。

英語
Among 10 000 survey responses received, functional constipation (Rome IV diagnostic criteria) was reported by 439 participants; chronic constipation (Japanese guidelines) by 3804 participants; and subjective constipation symptoms by 2563 participants. Participants with constipation/GERD overlap had poorer quality of life (P < 0.001) and worse GERD symptom scores (P < 0.001). The frequency of abnormal stools was highest (P < 0.001) in the constipation/GERD overlap group.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 01 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
＜選択基準＞
自由意志による研究参加の同意をネット上の意思表示で得た20～69歳までの男女
＜除外基準＞
虫垂炎を除く腹部の開腹手術の既往/炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病などの腸疾患のある者/消化管の癌の診断を受けている者/妊婦/研究の指示に従う能力が低いと考えられる者

英語
The inclusion criteria required participants to be males or females aged 20 to 69 years (inclusive), who provided informed consent for survey participation.
Exclusion criteria were previous open surgery of the abdomen (excluding appendicitis); intestinal diseases such as inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, and Crohn's disease; cancer of the GI tract; pregnancy; and inability to follow the study instructions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Web調査会社(楽天インサイト(株))が保有する一般生活者パネラーを対象にインターネット調査を実施した後、適格基準を満たした20～69歳の男女10,000名(男性：5,023例、女性：4,977例)を対象.

英語
Participants were recruited from panels of the general public held by a survey company (Rakuten Insight Co, Ltd, Osaka, Japan). Inclusion and exclusion criteria were applied, and 10000 individuals meeting the eligibility criteria were enrolled after adjustments to reflect the general Japanese population's prefectural and age composition.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
＜主要評価項目＞
GERDと便秘のオーバーラップの頻度
＜副次評価項目＞
GERDと便秘のオーバーラップとSF-8、Fスケール、BSFS、CSS、排便の満足度との関連性についての検討、胃薬と便秘薬の併用状況

英語
The primary study endpoint was the frequency of overlap of constipation and GERD. The secondary endpoints for the study were the investigation of background factors affecting constipation and GERD overlap, the examination of the association between constipation and GERD overlap via each disease measure (SF-8, GSRS, CSS, and FSSG), and investigation of the association between background factors and items, including SF-8 score, GSRS score, FSSG score, Bristol stool form scale (BSFS) score, CSS score, satisfaction with bowel movement, treatment with gastric or constipation medication, and type of gastric or constipation medication.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 03 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 03 月 18 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 28 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 18 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名