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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039707
受付番号 R000045271
科学的試験名 第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/05
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の検証 Verification of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance
一般向け試験名略称/Acronym 第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の検証 Verification of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance
科学的試験名/Scientific Title 第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の検証 Verification of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の検証 Verification of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  平成20年度より開始された特定健診、特定保健指導も平成30年度より第3期を迎え、新たな制度として「柔軟な運用による特定保健指導のモデル実施」が設けられた。

この制度が取り入れられた経緯は、全国一律に保健指導を行われているが、実際には働き方に合わせた指導も必要ではないかという指摘もあり、設けられた新制度である。今回、この新制度設立に寄与した健康保険組合連合会 (以下健保連と略す) と共同で、この新システムの有用性を検証する事を目的としている。

まずはパイロットスタディとして、ポイント数の下限有効値が存在するのかを検証した。
4群間(A: 0ポイント、B: 20ポイント、C: 100ポイント、D: 180ポイントの指導量)において、指導期間3ヶ月後の体重変化もしくは腹囲変化にて、減量に成功した人(当該年の特定健康診査の結果に比べて腹囲2.0cm 以上かつ体重2.0kg 以上減少している者(又は当該年の健診時の体重の値に、0.024 を乗じた体重(kg)以上かつ同体重(kg)と同じ値の腹囲(cm)以上減少している者))の比率を調べ、達成率を比較したころ、Bの20ポイントが最も達成率が高かった。そこで、この方式Bに手紙を加えた『新潟モデル』を作成し、従来の保健指導(方式D)との2群間の比較検討を行う事とした。
tarnslation-in-progress
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 3ヶ月後に、当該年の特定健康診査の結果に比べて腹囲2.0cm 以上かつ体重2.0kg 以上減少している者(又は当該年の健診時の体重の値に、0.024 を乗じた体重(kg)以上かつ同体重(kg)と同じ値の腹囲(cm)以上減少している者)、つまり達成者の割合
2) 上記の達成者の割合のうち、保健指導前に自力で体重かつ腹囲の減量が達成した人は除いた達成者の割合も検討する
tarnslation-in-progress
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 翌年の体重、腹囲、血圧、脂質データ、糖質データの改善度 tarnslation-in-progress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2.1 特定保健指導対象者となる受診者の選別(5.【研究対象者の選定方針】にて詳細については後述する)
2.2 図2に示した初回面接時に、保健師よりインフォームドコンセントを取得する
2.3 3ヶ月後に、腹囲、体重を測定し、評価を行う
2.4 実績評価の時点で、当該年の特定健康診査の結果に比べて腹囲2.0cm 以上かつ体重2.0kg 以上減少している者(又は当該年の健診時の体重の値に、0.024 を乗じた体重(kg)以上かつ同体重(kg)と同じ値の腹囲(cm)以上減少している者):達成者とする
2.5 上記の条件を満たさなかった者を、非達成者とする
2.6 達成者は、その時点で指導は終了
2.7 非達成者は、その後、追加支援を実施し合計で180 ポイントに達する指導を行う
2.8 群分け(図2):『新潟モデル』(20ポイント+手紙)、従来の特定保健指導(180ポイント)の2群間にて行う
tarnslation-in-progress
介入2/Interventions/Control_2 20ポイント 20 point
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特定保健指導対象者となる受診者の選別 tarnslation-in-progress
除外基準/Key exclusion criteria 無し tarnslation-in-progress
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公則
ミドルネーム
加藤
Kiminori
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences
Niigata University
所属部署/Division name 生活習慣病予防検査医学講座 Department of Laboratory Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseases
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757 1-757 Asahimachi, Niigata Niigata 951-8510 Japan
電話/TEL 025-368-9026
Email/Email kkato48@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公則
ミドルネーム
加藤
Kiminori
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences Niigata University
部署名/Division name 生活習慣病予防検査医学講座 Department of Laboratory Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseas
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757 1-757 Asahimachi, Niigata Niigata 951-8510 Japan
電話/TEL 025-368-9026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkato48@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本人間ドック学会倫理委員会 Japan Society of Ningen Dock
住所/Address 東京都千代田区三番町9-15 9-15 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0075 Japan
電話/Tel 03-3265-0079
Email/Email iwasaki@ningen-dock.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045271
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045271

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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