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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039694
受付番号 R000045274
科学的試験名 当院における転倒転落についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/04
最終更新日 2020/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当院における転倒転落についての検討 Development of a new predictive model for falls among inpatients using the Japan MHLW bedriddenness rank in daily living
一般向け試験名略称/Acronym 院内転倒予測式の開発 Development of predictive model for inpatients' fall
科学的試験名/Scientific Title 当院における転倒転落についての検討 Development of a new predictive model for falls among inpatients using the Japan MHLW bedriddenness rank in daily living
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 院内転倒予測式の開発 Development of predictive model for inpatients' fall
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人入院患者 Adult inpatients
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 厚生労働省考案の障害高齢者の日常生活自立度(寝たきり度)を使用して、成人入院患者対象の新しい院内転倒予測モデルを開発し、検証する。 Few predictive formulas which have been developed previously are challenging to use because of their complexity. In this study, we develop and validate a new predictive model for falls in adult inpatients using the bedriddenness rank, which is easier to use than the formula previously reported.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院中の転倒転落 Inpatients' fall during hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の入院患者全員 All of adult inpatients
除外基準/Key exclusion criteria 同意を拒否した者 Patient who refused an agreement
目標参加者数/Target sample size 9000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅毅
ミドルネーム
多胡
Masaki
ミドルネーム
Tago
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan
電話/TEL 81-952-34-3238
Email/Email tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅毅
ミドルネーム
多胡
Masaki
ミドルネーム
Tago
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 総合診療部 General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan
電話/TEL 81-952-34-3238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tagomas@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department General Medicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社会医療法人祐愛会織田病院 Yuai-kai Foundation and Oda Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人祐愛会織田病院 Yuai-kai Foundation and Oda Hospital
住所/Address 佐賀県鹿島市高津原4306 4306 Takatsuhara, Kashima, Saga 849-1311, Japan
電話/Tel 0954-63-3275
Email/Email renkei@yuai-hc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0236130
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0236130
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7858
主な結果/Results
7858例の入院患者を解析した。モデル1は、入院時に評価できて互いに共線性が低い13個の因子で構成され、二項ロジスティック回帰分析では、男性、緊急入院、脳外科入院、眠剤の使用、転倒の既往、食事の自立、寝たきり度が有意に入院期間中の転倒と関連していた。モデル1のAUCはテストセットで0.808、検証セットで0.789であった。モデル1の解析で有意であった上記7因子を因子としたモデル2によるAUCは、テストセットで0.806、検証セットで0.787であった。
7858 adult patents were available. Using model 1 consist of 13 factors, multivariate logistic regression analysis showed that the significant related factors were male, emergency admission, Department of Neurosurgery, use of hypnotic, previous falls, independent to eat, and bedriddenness rank. The AUC of model 1 was 0.808 in the test set, 0.789 in the validation set. For the model consisting of above 7 factors and age, the AUC was 0.806 in the test set, 0.787 in the validation set.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason 雑誌からの不採用 Reject from journals
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 07 16
参加者背景/Baseline Characteristics
テストセットでは、243件(4.6%)の転倒が発生し、年齢中央値(四分位の範囲)は77歳(62~85歳)、男性が34%、入院期間中央値は9日(5~16日)、転倒の発生率は1,000人・日当たり3.5%であった。検証セットでは、122件(4.7%)の転倒が発生した。
In the test set, 243 falls occurred (4.6%), the median age (interquartile range) was 77 years (62-85), 34% were men, the median length of hospital stay (interquartile range) was 9 (5-16) days, and the incidence rate of falls was 3.5 per 1,000 patient-days. In the validation set, 122 falls occurred (4.7%).
参加者の流れ/Participant flow
試験期間中の入院患者数は8,343人で、そのうち20歳以上の患者数は8,031人であった。そのうち7,858人が対象となり、テストセット(5,257人)と検証セット(2,601人)の2群に無作為に抽出された。
During the study period 8,343 inpatients were admitted, 8,031 of whom were aged 20 years or older. Among them, 7,858 were eligible , being randomly extracted to two groups, the test set (5,257) and the validation set (2,601).
有害事象/Adverse events
なし。
None.
評価項目/Outcome measures
本研究のデータは、病院のカルテから抽出した。入院時の評価項目として、年齢、性別(男性・女性)、入院科(内科、脳神経外科、その他)、緊急入院(有無)、救急車搬送(有無)、ADL(食事、トイレ、入浴、処方された薬の服用、自立して移動する能力)、厚生労働省の日常生活自立度、催眠薬の使用(ベンゾジアゼピン系と非ベンゾジアゼピン系の両方)の有無、車椅子への依存(有無)、主治医からの紹介状による入院(有無)、過去の脳卒中による永続的残存損傷、視覚障害、パーキンソン病(有無)、および転倒の既往歴(有無)を調べた。

一次転帰である入院中の転倒は、入院中に転倒が発生した場合に、担当看護師が規則として記録して提出するインシデント報告書の転倒特定報告書フォームから特定された。
The data in this study were extracted from the hospital's health records as follows. The variables on admission were age, sex (male and female), department of admission (Internal Medicine, Neurosurgery, or others), emergency admission (presence or absence), ambulance transfer (presence or absence), ADLs (ability to eat, go to the toilet, bathe, take prescribed medicines, and move independently), MHLW classifications for abilities of daily living, use of hypnotic medications (both benzodiazepine and non-benzodiazepine types; presence or absence), dependence on a wheelchair (presence or absence), admission with a referral letter from a primary physician (presence or absence), permanent residual damage from previous strokes, visual impairment, parkinsonism (presence or absence), and a history of falls (presence or absence). 

Primary outcome, falls during hospitalization, were identified from the fall-specific report forms in the incident reports, which were mandatorily recorded and submitted by attending medical personnel when falls occurred during a hospital stay.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information 入院時の年齢、性別、ADL、寝たきり度、認知度、紹介状の有無、眠剤の使用、転倒の既往、入院形式(緊急/予定)と、入院中の転倒の有無を電子カルテより取得した。 Data including age, sex, activity of daily living, bedriddenness rank, cognitive function score in daily living, referral letter, hyptonic, previous fall, and emergency admission and fall during hospitalization were derived from hospital records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 04
最終更新日/Last modified on
2020 10 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/03/05 20150403ファイル結合転倒1追加4例.xlsx


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