UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
当院における転倒転落についての検討

英語
Development of a new predictive model for falls among inpatients using the Japan MHLW bedriddenness rank in daily living

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院内転倒予測式の開発

英語
Development of predictive model for inpatients' fall

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における転倒転落についての検討

英語
Development of a new predictive model for falls among inpatients using the Japan MHLW bedriddenness rank in daily living

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院内転倒予測式の開発

英語
Development of predictive model for inpatients' fall

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人入院患者

英語
Adult inpatients

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
厚生労働省考案の障害高齢者の日常生活自立度（寝たきり度）を使用して、成人入院患者対象の新しい院内転倒予測モデルを開発し、検証する。

英語
Few predictive formulas which have been developed previously are challenging to use because of their complexity. In this study, we develop and validate a new predictive model for falls in adult inpatients using the bedriddenness rank, which is easier to use than the formula previously reported.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の転倒転落

英語
Inpatients' fall during hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の入院患者全員

英語
All of adult inpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を拒否した者

英語
Patient who refused an agreement

目標参加者数/Target sample size

9000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

81-952-34-3238

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

81-952-34-3238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
General Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社会医療法人祐愛会織田病院

英語
Yuai-kai Foundation and Oda Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人祐愛会織田病院

英語
Yuai-kai Foundation and Oda Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県鹿島市高津原4306

英語
4306 Takatsuhara, Kashima, Saga 849-1311, Japan

電話/Tel

0954-63-3275

Email/Email

renkei@yuai-hc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0236130

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0236130

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7858

主な結果/Results

日本語
7858例の入院患者を解析した。モデル1は、入院時に評価できて互いに共線性が低い13個の因子で構成され、二項ロジスティック回帰分析では、男性、緊急入院、脳外科入院、眠剤の使用、転倒の既往、食事の自立、寝たきり度が有意に入院期間中の転倒と関連していた。モデル1のAUCはテストセットで0.808、検証セットで0.789であった。モデル1の解析で有意であった上記7因子を因子としたモデル2によるAUCは、テストセットで0.806、検証セットで0.787であった。

英語
7858 adult patents were available. Using model 1 consist of 13 factors, multivariate logistic regression analysis showed that the significant related factors were male, emergency admission, Department of Neurosurgery, use of hypnotic, previous falls, independent to eat, and bedriddenness rank. The AUC of model 1 was 0.808 in the test set, 0.789 in the validation set. For the model consisting of above 7 factors and age, the AUC was 0.806 in the test set, 0.787 in the validation set.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
雑誌からの不採用

英語
Reject from journals

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

07

月

16

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
テストセットでは、243件（4.6％）の転倒が発生し、年齢中央値（四分位の範囲）は77歳（62～85歳）、男性が34％、入院期間中央値は9日（5～16日）、転倒の発生率は1,000人・日当たり3.5％であった。検証セットでは、122件（4.7％）の転倒が発生した。

英語
In the test set, 243 falls occurred (4.6%), the median age (interquartile range) was 77 years (62-85), 34% were men, the median length of hospital stay (interquartile range) was 9 (5-16) days, and the incidence rate of falls was 3.5 per 1,000 patient-days. In the validation set, 122 falls occurred (4.7%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験期間中の入院患者数は8,343人で、そのうち20歳以上の患者数は8,031人であった。そのうち7,858人が対象となり、テストセット（5,257人）と検証セット（2,601人）の2群に無作為に抽出された。

英語
During the study period 8,343 inpatients were admitted, 8,031 of whom were aged 20 years or older. Among them, 7,858 were eligible , being randomly extracted to two groups, the test set (5,257) and the validation set (2,601).

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究のデータは、病院のカルテから抽出した。入院時の評価項目として、年齢、性別（男性・女性）、入院科（内科、脳神経外科、その他）、緊急入院（有無）、救急車搬送（有無）、ADL（食事、トイレ、入浴、処方された薬の服用、自立して移動する能力）、厚生労働省の日常生活自立度、催眠薬の使用（ベンゾジアゼピン系と非ベンゾジアゼピン系の両方）の有無、車椅子への依存（有無）、主治医からの紹介状による入院（有無）、過去の脳卒中による永続的残存損傷、視覚障害、パーキンソン病（有無）、および転倒の既往歴（有無）を調べた。

一次転帰である入院中の転倒は、入院中に転倒が発生した場合に、担当看護師が規則として記録して提出するインシデント報告書の転倒特定報告書フォームから特定された。

英語
The data in this study were extracted from the hospital's health records as follows. The variables on admission were age, sex (male and female), department of admission (Internal Medicine, Neurosurgery, or others), emergency admission (presence or absence), ambulance transfer (presence or absence), ADLs (ability to eat, go to the toilet, bathe, take prescribed medicines, and move independently), MHLW classifications for abilities of daily living, use of hypnotic medications (both benzodiazepine and non-benzodiazepine types; presence or absence), dependence on a wheelchair (presence or absence), admission with a referral letter from a primary physician (presence or absence), permanent residual damage from previous strokes, visual impairment, parkinsonism (presence or absence), and a history of falls (presence or absence).

Primary outcome, falls during hospitalization, were identified from the fall-specific report forms in the incident reports, which were mandatorily recorded and submitted by attending medical personnel when falls occurred during a hospital stay.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語
入院時の年齢、性別、ADL、寝たきり度、認知度、紹介状の有無、眠剤の使用、転倒の既往、入院形式（緊急/予定）と、入院中の転倒の有無を電子カルテより取得した。

英語
Data including age, sex, activity of daily living, bedriddenness rank, cognitive function score in daily living, referral letter, hyptonic, previous fall, and emergency admission and fall during hospitalization were derived from hospital records.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045274

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