UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Oxaliplatinによる類洞閉塞症候群の早期予測における腹部超音波検査の有用性を検討する単施設前向き観察研究

英語
Novel Ultrasonographic Scoring System of Sinusoidal Obstruction Syndrome associated with Oxaliplatin-based Chemotherapy in patients with Gastrointestinal Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Oxaliplatinによる類洞閉塞症候群の早期予測における腹部超音波検査の有用性を検討する単施設前向き観察研究

英語
Novel Ultrasonographic Scoring System of Sinusoidal Obstruction Syndrome associated with Oxaliplatin-based Chemotherapy in patients with Gastrointestinal Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Oxaliplatinによる類洞閉塞症候群の早期予測における腹部超音波検査の有用性を検討する単施設前向き観察研究

英語
Novel Ultrasonographic Scoring System of Sinusoidal Obstruction Syndrome associated with Oxaliplatin-based Chemotherapy in patients with Gastrointestinal Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Oxaliplatinによる類洞閉塞症候群の早期予測における腹部超音波検査の有用性を検討する単施設前向き観察研究

英語
Novel Ultrasonographic Scoring System of Sinusoidal Obstruction Syndrome associated with Oxaliplatin-based Chemotherapy in patients with Gastrointestinal Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療切除不能な進行・再発の結腸または直腸癌、治癒切除可能な結腸癌、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌、食道癌

英語
gastrointestinal cancer treated with oxaliplatin-based chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波検査によるスコアリング(HokUS-10)によってSOS/VODの早期予測が可能であるか検討する。

英語
We investigate whether US scoring system called HokUS-10 make it possible to early detect SOS/VOD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SOS/VODの鋭敏な指標として知られている脾臓容積増大よりも早期に、HokUS-10を用いた評価でOxaliplatinによるSOS/VOD発症を予測できるか検討する。

英語
We investigate whether HokUS-10 may make it possible to early detect SOS/VOD before the appearance of the increase in spleen volume known as a diagnostic indicator.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HokUS-10でSOS/VODと診断された症例とCT検査で脾臓容積が増大した症例の一致率

英語
The primary endpoint is a probability that a high score of HokUS-10 and the increases in spleen volume of computed tomography are observed in the same case.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HokUS-10でSOS/VODと診断された症例と組織診断でSOS/VODと診断された症例の一致率

英語
The secondary endpoint is a probability that a high score of HokUS-10 and the diagnosis of SOS/VOD based on histopathological findings are observed in the same case.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器癌の診断で全身化学療法としてOxaliplatinを含むレジメンでの治療を行う症例。

英語
The patients with gastrointestinal cancer who are planned to receive scheduled to receive oxaliplatin-based chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）Oxaliplatinの投与歴がある症例。
2）既知の肝硬変や慢性肝炎が併存症としてある症例。
3）肝臓切除後の症例。
4）脾臓摘出後の症例。

英語
1) Patients who have received Oxaliplatin in past treatment.
2) Patients with cirrhosis or chronic hepatitis.
3) Case after liver resection.
4) Case after splenectomy.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Division of Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117161161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	里佳
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Rika
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Division of Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lica.saitou@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hokkaido university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究開発センター　自主臨床研究事務局

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan

電話/Tel

0117161161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HokUS-10は10項目からなるスコアリングであり、(1)左葉と(2)右葉の肝腫大、(3)胆嚢壁肥厚、(4)門脈径、(5)傍臍静脈（PUV）径、(6)腹水の量、(7)平均門脈血流速度、(8)門脈流の方向、(9)傍臍静脈の可視化、(10)肝動脈抵抗係数を腹部超音波検査で評価する。

英語
HokUS-10 is a scoring system using transabdominal ultrasonography consisting of 10 parameters: hepatomegaly in the (1) left lobe and (2) right lobe, (3) gallbladder wall thickening, (4) portal vein (PV) diameter, (5) paraumbilical vein (PUV) diameter, (6) Amount of ascites, (7) PV mean velocity, (8) Direction of PV flow, (9) Appearance of PUV blood flow signal, (10) hepatic artery resistance-index.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045275

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045275