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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039958
受付番号 R000045279
科学的試験名 顆粒球単球除去療法を用いた集中治療による粘膜治癒効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/26
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 顆粒球単球除去療法を用いた集中治療による粘膜治癒効果の検討 Evaluation of mucosal healing effects of intensive-granulocyte monocyte absorptive apheresis in patients with ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 顆粒球単球除去療法を用いた集中治療による粘膜治癒効果の検討 Evaluation of mucosal healing effects of intensive-GMA in ulcerative colitis patients
科学的試験名/Scientific Title 顆粒球単球除去療法を用いた集中治療による粘膜治癒効果の検討 Evaluation of mucosal healing effects of intensive-granulocyte monocyte absorptive apheresis in patients with ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 顆粒球単球除去療法を用いた集中治療による粘膜治癒効果の検討 Evaluation of mucosal healing effects of intensive-GMA in ulcerative colitis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活動性潰瘍性大腸炎に対する顆粒球除去集中療法の粘膜治癒効果を明らかにする Clarify the effects of intensive-GMA on mucosal healing in patients with ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 粘膜治癒率(Mayo内視鏡サブスコア) Mucosal healing rate (Endoscopic score of Mayo index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・寛解導入率(Mayoスコア)
・有効率(Mayoスコア)
・粘膜における炎症関連因子mRNA発現の変化
Remission rate (Mayo score)
Efficacy (Mayo score)
Changes in mRNA expression levels of inflammation associated molecules in colonic mucosa

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象疾患:活動期潰瘍性大腸炎
以下の基準を全て満たした20歳以上の症例を選択する。
1. Mayoスコアが5以上
2. Mayoスコアの内視鏡所見サブスコアが2以上
3. 事前に計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた患者
Patients with active ulcerative colitis who satisfy all below requirements and over 20 years old.
1. Mayo score =>5
2. Mayo endoscopic subscore =>2
3. Patients who understood information of this study and voluntarily consented for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
2. 重篤な感染症を合併している患者及び合併が疑われる患者
3. 病変が直腸のみに限局している患者(直腸炎型)
4. 2週間以内に座薬・注腸薬(メサラジン、スルファサラジン、ステロイド)投与を受けた患者
5. 4週間以内にメサラジン・スルファサラジン(経口剤)が投与開始もしくは増量された患者
6. 2週間以内に経口ステロイド剤が投与開始もしくは増量された患者
7. 2週間以内にステロイド剤が静注投与された患者
8. 4週以内に完全中心静脈栄養療法を受けた患者
9. 4週間以内にサイクロスポリン、タクロリムスが投与された患者
10. 4週間以内にアザチオプリン、メルカプトプリンが投与開始もしくは増量された患者
11. 6週間以内にインフリキシマブが投与された患者
12. 8週間以内にGMA、LCAPを施行した患者
13. 腸管手術歴のある患者
14. その他、医師が研究参加を不適当と判断した患者
15. 本研究への参加を拒否した患者
1. Patients with granulocyte count 2,000/mm3 or less
2. Patients with serious infectious disease
3. Patients with proctitis
4. Patients who used of enema, suppository (mesalazine, sulfasalazine, steroids) within the last 2 weeks
5. Patients who started administration or increased the dosage of mesalazine, sulfasalazine within the last 4 weeks
6. Patients who started administration or increased the dosage of steroids (oral) within the last 2 weeks
7. Patients who received steroids (intravenous infusion) within the last 2 weeks
8. Patients who used of total parenteral nutrition within the last 4 weeks
9. Patients who received cyclosporine, tacrolimus within the last 4 weeks
10. Patients who started administration or increased the dosage of azathioprine, 6-mercaptopurine within the last 4 weeks
11. Patients who received infliximab within the last 6 weeks
12. Patients who used of GMA, LCAP within the last 8 weeks
13. Patients with history of colectomy
14. Patients with inappropriate for this study by doctor's judgement
15. Patients who refused to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
量太
ミドルネーム
穂苅
Ryota
ミドルネーム
Hokari
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 内科学2 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1211
Email/Email ryota@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
量太
ミドルネーム
穂苅
Ryota
ミドルネーム
Hokari
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 内科学2 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryota@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Defense Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大森敏秀胃腸科クリニック Ohmori Toshihide Gastro-intestinal Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 防衛医科大学校倫理委員会 Ethics committee of National Defense Medical College
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama
電話/Tel 04-2995-1211
Email/Email ckurihara-ndm@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校(埼玉県)
大森敏秀胃腸科クリニック(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 活動性潰瘍性大腸炎に対する顆粒球除去集中療法の有効性を明らかにする。対象者は、試験実施施設において顆粒球除去集中療法を施行した症例とする。 Clarify the efficacy of intensive-GMA on mucosal healing in patients with ulcerative colitis. Subjects are patients with ulcerative colitis who received intensive-GMA in the related organizations.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 26
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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