UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039702
受付番号 R000045281
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/05
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
The usefulness of dual channel elastomeric pump for intravenous patient-controlled analgesia in geriatrics: a randomized, double-blind, prospective study
一般向け試験名略称/Acronym
Efficacy of dual channel IV-PCA in geriatrics
科学的試験名/Scientific Title
The usefulness of dual channel elastomeric pump for intravenous patient-controlled analgesia in geriatrics: a randomized, double-blind, prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Efficacy of dual channel IV-PCA in geriatrics
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Elderly patients above 65 years undergoing orthopedic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
Comparison of dual channel IV-PCA and single channel + placebo IV-PCA
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Opioid(fentanyl) consumption after surgery (post-op 6, 12, 24, 36, 48 hours)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Pain score(Verbal numeric rating scale)
rescue analgesic (ketorolac)
patient satisfaction
recovery scores including RASS, CAM-ICU and PARS
adverse events including PONV


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1
Interventions:
Fentanyl based PCA in both "Basal and bolus channel (constant flow channel; fentanyl 13 ug/kg + ramosetron 0.4mg, total 100ml, 2ml/hr)" and "Selector channel (adjustable flow channel;fentanyl 7 ug/kg + ramosetron 0.2mg, total 50ml, 1(0-2)ml/hr)"

介入2/Interventions/Control_2
Control:
Fentanyl based PCA in "Basal and bolus channel (constant flow channel; fentanyl 20 ug/kg + ramosetron 0.6mg, total 100ml, 2ml/hr)" and Placebo in "Selector channel (adjustable flow channel; normal saline 50ml, 1(0-2)ml/hr)"
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
ASA I-III patients expecting a scheduled orthopedic surgery
除外基準/Key exclusion criteria
BMI at or above 35, drug abuse, allergy history in fentanyl and ramosetron, dementia, psychiatric disease, communication problem, severe chronic pain, and incapable of decision making
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Young Sung
ミドルネーム
Kim
所属組織/Organization
Korea University Guro Hospital
所属部署/Division name
Department of Anesthesiology and Pain medicine
郵便番号/Zip code 08308
住所/Address
148, Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul, Korea
電話/TEL 82-2-2626-1437
Email/Email stelios@naver.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Young Sung
ミドルネーム
Kim
組織名/Organization
Korea University Guro Hospital
部署名/Division name
Department of Anesthesiology and Pain medicine
郵便番号/Zip code 08308
住所/Address
148, Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul, Korea
電話/TEL 82-2-2626-1437
試験のホームページURL/Homepage URL https://guro.kumc.or.kr
Email/Email stelios@naver.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Korea University Guro Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Korea

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
Not applicable
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
Not applicable

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Korea University Guro Hospital
住所/Address
148, Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul, Korea
電話/Tel 82-2-2626-1632
Email/Email eirbadmin@kumc.or.kr

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Korea University Guro Hospital(Seoul,Korea)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045281
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045281

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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