UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多剤耐性結核に対する抗菌薬治療。ネットワークメタアナリシス

英語
Antibiotics for multidrug-resistant tuberculosis: network meta-analysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Abx. for MDR-TB. NMA

英語
Abx. for MDR-TB. NMA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多剤耐性結核に対する抗菌薬治療。ネットワークメタアナリシス

英語
Antibiotics for multidrug-resistant tuberculosis: network meta-analysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Abx. for MDR-TB. NMA

英語
Abx. for MDR-TB. NMA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多剤耐性結核

英語
MDR-TB

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多剤耐性結核に対する抗菌薬治療を評価するため

英語
Tuberculosis infection is a communicable disease caused by Mycobacterium tuberculosis, which usually spread from person to person through the air. Globally, an estimated 1.5 million people died out of 10 million tuberculosis (TB) cases. World Health Organization estimated global incidence of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) at 0.4 million cases/year. Due to the resistance to the two key drugs, isoniazid and rifampicin, the treatment of MDR-TB demands the use of the later-line medications, which are usually less effective and less safe compared to the first-line medications. Besides, some of new antibiotics that are reportedly effective for MDR-TB such as Delamanid and Bedaquiline are excessively expensive, which hampers daily administration in MDR-TB-prevalent developing countries. These factors made treatment of MDR-TB extraordinary difficult. World Health Organization documented that treatment success rate for people with MDR-TB and rifampicin-resistant TB was as low as 56%.
The 2019 consolidated WHO guidelines hierarchically grouped medications for MDR-TB into three groups. All three of Group A agents and at least one Group B agent should be included to ensure that treatment starts with at least four TB agents likely to be effective. This strategy is supported by observational study, RCT, and systematic review. However, most of previous RCT and systematic review of MDR-TB treatment adopted a pair-wise approach, which permits comparison of only two regimens. When choosing a drug for a regimen, clinicians need to know the relative effectiveness and safety of many available options. We planned this systematic review and network meta-analysis to comprehensively assess the efficacy and safety of MDR-TB drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
世界保健機構の定める結核治療アウトカム
World Health Organization.Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: emergency update 2008. 2008. Available at: Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: emergency update 2008. Accessed on Mar 1st, 2020.

英語
WHO 2008 defined outcomes.
World Health Organization.Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: emergency update 2008. 2008. Available at: Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: emergency update 2008. Accessed on Mar 1st, 2020.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用。培養陰性化までの期間

英語
Adverse effect.
Time to culture conversion.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多剤耐性結核患者

英語
MDR-TB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
定めなし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

236-0032

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

nobuyuki_horita@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

236-0032

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuyuki_horita@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
IRBなし

英語
IRB not required

住所/Address

日本語
IRBなし

英語
IRB not required

電話/Tel

000-000-0000

Email/Email

dummy@ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコールに従いシステマティックレビューを行う

英語
Study search
A search formula for PubMed is the following: ((multidrug [title] resistant[title]) OR MDR[title]) (tuberculosis[title] OR TB[title]) and (randomized OR randomised OR randomly OR phase). Similar search formulas were used for other databases. The search will be done on March 10th, 2020.

Publication type
Any of English article, non-English article, full-length article, short article, and conference abstract may be included.

Trials
We will include parallel-group individual RCTs but not quasi RCTs, cluster RCTs, or cross-over RCTs. A trial with three or more arms will be accepted. Along with superiority trials, non-inferiority trials will be allowed. Any phase RCT may be included. A trial evaluating at least one of our outcomes will be included.

Patients
We will include MDR-TB patients regardless of age, smear status, and HIV status. A case with Rifampicin-resistant Isoniazid-susceptible TB is not our concern.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045282

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045282