UMIN試験ID | UMIN000039954 |
---|---|
受付番号 | R000045285 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による体脂肪低減効果の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/27 |
最終更新日 | 2021/03/29 21:45:15 |
日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果の検証試験
英語
Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果の検証試験
英語
Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果の検証試験
英語
Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果の検証試験
英語
Effects of a Test Food for Reducing Body Fat.
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取による体脂肪低減作用効果および安全性の検討である。
英語
This study examines effects and safety of a test food for reducing body fat.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]CTスキャン撮影画像による内臓脂肪面積の変化(摂取前、摂取12週後)
英語
[1]Changes of visceral fat area measured by FatScan software on a CT image (Week 0, Week 12).
日本語
*副次評価項目
[1]CTスキャン撮影画像を用いた皮下脂肪面積・全体脂肪面積の変化(摂取前、摂取12週後)
[2]体重、体脂肪率、BMI(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]腹部・臀部周囲長測定/ウエストヒップ比(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]血液学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]血液生化学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]尿一般検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]医師による問診/副作用発現有無の確認/有害事象判定(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[6]被験者日誌(摂取開始日~試験終了まで毎日)
*その他項目
[1]インピーダンス法による腹部脂肪評価(事前検査)
[2]食事調査(各観察日前3日間)
英語
*Secondary indexes
[1]Changes of subcutaneous fat area and total fat area measured by FatScan software on a CT image (Week 0, Week 12).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[3]Waist girth, hip girth / waist-hip ratio (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[2]Hematologic test (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[3]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[4]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[5]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[6]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).
*Other indexes
[1]Evaluation of abdominal fat by impedance method (Screening).
[2]Dietary survey (3 days prior to each inspection date).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験品の経口摂取(6粒/日、12週間)
英語
Oral intake of the test food (6 pills in a day; 12 weeks).
日本語
プラセボ食品の経口摂取(6粒/日、12週間)
英語
Oral intake of the placebo food (6 pills in a day; 12 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が35歳以上65歳未満の健康な男女
[2]BMIが23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 35-64 years.
[2]Individuals whose BMI is not less than 23 kg/m2 and under 30 kg/m2.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[6]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[10]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験品と同様の成分を含有する健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的とする場合は可)
[13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[15]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[16]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals who have gained or lost 2 kg of body weight in the past 3 months.
[7]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[8]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[9]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[10]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[11]Individuals having a habit to intake a food containing same components with the test food in the past 3 months.
[12]Individuals who have a habit to use drug claiming to reduce body fat in the past 3 months.
[13]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[15]Individuals who are or whose family is engaged in health foods of functional foods.
[16]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
80
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
小林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
80
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045285
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |