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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039714
受付番号 R000045289
科学的試験名 健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/05
最終更新日 2021/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性試験 The safety test of exercise in normal pressure and hypoxia
一般向け試験名略称/Acronym 常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性試験 The safety test of exercise in normal pressure and hypoxia
科学的試験名/Scientific Title 健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験 The verification study for safety evaluation of exercise in normal pressure and hypoxia among healthy people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験 The verification study for safety evaluation of exercise in normal pressure and hypoxia among healthy people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 常圧低酸素環境下での運動負荷に関する安全性の検証 Verification of safety on exercise load under normal pressure and low oxygen environment
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動負荷による達成率 Achievement rate by exercise load
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①運動負荷によるSpO285%未満での脱落率
②運動負荷によるDouble Product(収縮期血圧×心拍数)が25000以上での脱落率
③運動負荷による不整脈出現での脱落率
④運動負荷による実施者からの継続困難による脱落率
⑤運動負荷による重篤な有害事象の発生率
⑥運動負荷でのDouble Product(収縮期血圧×心拍数)
⑦運動負荷後に運動前の心拍数に戻るまでの時間
⑧実施可能であった最大の運動負荷量


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 健康器具による運動負荷
(酸素濃度を20%、18%、16%に設定する)
Exercise load by using health equipment
(Set the oxygen concentration to 20%, 18%, 16%)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 特定の疾患を持たない者
2. 同意取得時の年齢が、20歳以上59歳以下の者
3. トレッドミルで30分程度の歩行からジョギングまでの運動が可能な者
4. 本研究の目的及び内容を十分に理解し、十分な意思決定能力があると、研究責任者あるいは研究分担者が判断した者
1. No disease
2. Between 20 and 59 years old
3. Can exercise for over 30 minutes from walking to jogging on a treadmill
4. Understand the purpose and content of this research sufficiently and have sufficient decision-making ability
除外基準/Key exclusion criteria 1. 測定結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(サプリメント等)を日常的に摂取している者
2. 妊娠中または妊娠している可能性が否定できない者
3. 平常時の収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が80mmHg以上の者
4. 平常時の心拍数が100拍/分以上の者
5. 平常時の酸素飽和度が95%以下の者
6. 平常時の体温が37.0℃以上ある者
7. 緊急かつ明白な生命の危機が生じている者
8. 他の臨床試験に参加している者
1. Take healthy foods (ex. supplements) regularly
2. Pregnant or possibility of becoming pregnant
3. Systolic blood pressure is 140mmHg or more or diastolic blood pressure is 80mmHg or more
4. Heart rate is 100 beats per minute or more
5. Oxygen saturation is 95% or less
6. Body temperature is 37.0 degrees or more
7. Have an urgent and obvious life crisis
8. Participants in other clinical trials
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和也
ミドルネーム
山懸
Kazuya
ミドルネーム
Yamagata
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 健康長寿代謝制御研究センター Center of Metabolic Regulation of Healthy Aging
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5657
Email/Email k-yamaga@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光倫
ミドルネーム
榊田
Korin
ミドルネーム
Sakakida
組織名/Organization 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 総合臨床研究部 Department of General Clinical Research
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email korin@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
Center of Metabolic Regulation of Healthy Aging
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
健康長寿代謝制御研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 人を対象とする医学系研究臨床研究部門倫理委員会 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/Tel 096-373-5966
Email/Email byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results 運動負荷の脱落例や中止基準に該当した例は認めなかった。運動負荷中のSpO2は20歳以上40歳未満の群で92.5±3.8 %、40歳以上60歳未満の群で89.6±2.8 %まで低下した(いずれも16%酸素濃度で15分の運動負荷直後)。副反応としては、40例中、16%酸素濃度時に、息苦しさ14例:35%、眠気4例:10%を認めた。虚血性心疾患を示唆する心電図変化は認めなかったが、心室性不整脈(単発、単元性)を2例:5%で認めたが、通常酸素下の安静時より認めており、低酸素や運動負荷により増悪しなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 05
最終更新日/Last modified on
2021 03 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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