UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039714 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045289 |
| 科学的試験名 | 健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/03/05 |
| 最終更新日 | 2021/03/04 17:22:29 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性試験
英語
The safety test of exercise in normal pressure and hypoxia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性試験
英語
The safety test of exercise in normal pressure and hypoxia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験
英語
The verification study for safety evaluation of exercise in normal pressure and hypoxia among healthy people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験
英語
The verification study for safety evaluation of exercise in normal pressure and hypoxia among healthy people
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
常圧低酸素環境下での運動負荷に関する安全性の検証
英語
Verification of safety on exercise load under normal pressure and low oxygen environment
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動負荷による達成率
英語
Achievement rate by exercise load
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①運動負荷によるSpO285%未満での脱落率
②運動負荷によるDouble Product（収縮期血圧×心拍数）が25000以上での脱落率
③運動負荷による不整脈出現での脱落率
④運動負荷による実施者からの継続困難による脱落率
⑤運動負荷による重篤な有害事象の発生率
⑥運動負荷でのDouble Product(収縮期血圧×心拍数)
⑦運動負荷後に運動前の心拍数に戻るまでの時間
⑧実施可能であった最大の運動負荷量
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
健康器具による運動負荷
（酸素濃度を20％、18％、16％に設定する）
英語
Exercise load by using health equipment
(Set the oxygen concentration to 20%, 18%, 16%)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 特定の疾患を持たない者
2. 同意取得時の年齢が、20歳以上59歳以下の者
3. トレッドミルで30分程度の歩行からジョギングまでの運動が可能な者
4. 本研究の目的及び内容を十分に理解し、十分な意思決定能力があると、研究責任者あるいは研究分担者が判断した者
英語
1. No disease
2. Between 20 and 59 years old
3. Can exercise for over 30 minutes from walking to jogging on a treadmill
4. Understand the purpose and content of this research sufficiently and have sufficient decision-making ability
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 測定結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（サプリメント等）を日常的に摂取している者
2. 妊娠中または妊娠している可能性が否定できない者
3. 平常時の収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が80mmHg以上の者
4. 平常時の心拍数が100拍/分以上の者
5. 平常時の酸素飽和度が95%以下の者
6. 平常時の体温が37.0℃以上ある者
7. 緊急かつ明白な生命の危機が生じている者
8. 他の臨床試験に参加している者
英語
1. Take healthy foods (ex. supplements) regularly
2. Pregnant or possibility of becoming pregnant
3. Systolic blood pressure is 140mmHg or more or diastolic blood pressure is 80mmHg or more
4. Heart rate is 100 beats per minute or more
5. Oxygen saturation is 95% or less
6. Body temperature is 37.0 degrees or more
7. Have an urgent and obvious life crisis
8. Participants in other clinical trials
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山懸 |
英語
| 名 | Kazuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamagata |
所属組織/Organization
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name
日本語
健康長寿代謝制御研究センター
英語
Center of Metabolic Regulation of Healthy Aging
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL
096-373-5657
Email/Email
k-yamaga@kumamoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 光倫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 榊田 |
英語
| 名 | Korin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakakida |
組織名/Organization
日本語
熊本大学病院
英語
Kumamoto University Hospital
部署名/Division name
日本語
総合臨床研究部
英語
Department of General Clinical Research
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL
096-373-5575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
korin@kumamoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
Center of Metabolic Regulation of Healthy Aging
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
健康長寿代謝制御研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 人を対象とする医学系研究臨床研究部門倫理委員会
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/Tel
096-373-5966
Email/Email
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
40
主な結果/Results
日本語
運動負荷の脱落例や中止基準に該当した例は認めなかった。運動負荷中のSpO2は20歳以上40歳未満の群で92.5±3.8 %、40歳以上60歳未満の群で89.6±2.8 %まで低下した（いずれも16%酸素濃度で15分の運動負荷直後）。副反応としては、40例中、16%酸素濃度時に、息苦しさ14例:35%、眠気4例:10%を認めた。虚血性心疾患を示唆する心電図変化は認めなかったが、心室性不整脈（単発、単元性）を2例:5%で認めたが、通常酸素下の安静時より認めており、低酸素や運動負荷により増悪しなかった。
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045289
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045289
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
