UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女性のためのユビキノール

英語
Ubiquinol for women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性のためのQH

英語
QH for women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ユビキノール(還元型コエンザイムQ10)の摂取による女性の保健効果探索試験：
～ 1群2期比較によるパイロットスタディ ～

英語
The effects of ubiquinol intake for women's health: a pilot study by comparing two periods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性のためのユビキノールに関する予備調査

英語
Women's ubiquinol in pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ユビキノール(還元型コエンザイムQ10) を摂取することによる、女性の保健効果を調べること

英語
To investigate the effects of ubiquinol intake for women's whole health

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
女性ホルモン分泌量

英語
Female hormone secretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基礎体温、月経周期、月経随伴症状、血清中ユビキノール濃度、唾液中コエンザイムQ10濃度、睡眠状態、食習慣・食行動

英語
basal body temperature, menstrual cycle, menstrual symptoms, menopausal symptoms, serum ubiquinol level, salivary coenzyme Q10 level, sleep condition, eating habits / eating behavior

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ユビキノールを1日150mg、月経3周期間摂取する。

英語
Participants consume 150 mg of ubiquinol daily for 3 cycles of menstruation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)愛媛県内の医療・福祉施設に勤務する女性。
(2)20歳以上50歳未満で、閉経前の者。
(3)本試験の目的･内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者。

英語
(1) Women who work in medical and welfare facilities in Ehime Prefecture.
(2) Between 20 and 50 years old, and before menopause.
(3) Applicants who understand well the purpose and contents of this examination.Additionaly, who can agree to participate in this examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食にアレルギー反応を示す者。
(2)妊娠中、授乳中の者。
(3)同意の3か月以内に他の臨床試験に参加していた者。
(4)日常的にコエンザイムQ10を含むサプリメントまたは食品を摂取する習慣がある者。
(5)その他、試験責任者および試験協力者が不適格と判断した者。

英語
(1) Have allergy against the test food.
(2) Pregnant or nursing.
(3) Who have participated in other clinical trials within 3 months.
(4) Who daily consume supplements or foods containing coenzyme Q10.
(5) Others who are judged to be ineligible by the investigator and co-workers.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴代
ミドルネーム
姓	崎山

英語

名	Takayo
ミドルネーム
姓	Sakiyama

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科看護学専攻

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基盤・実践看護学

英語
Department of Fundamental and Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5408

Email/Email

sakiyama.takayo.xk@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	TETSU
ミドルネーム
姓	KINOSHITA

組織名/Organization

日本語
ちいき進かがく株式会社

英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
社会疫学研究所

英語
Institute of Social Epidemiology

郵便番号/Zip code

791-02343

住所/Address

日本語
松山市平井町1383-2

英語
1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime

電話/TEL

089-904-7811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsu.prospective@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Fundamental and Clinical Nursing, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科看護学専攻

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaneka Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
IRB of Ehime University

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

0899605172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

115

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045291

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