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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039713
受付番号 R000045292
科学的試験名 非特異的慢性腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン投与の効果:ADLに影響を与える因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/06
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非特異的慢性腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン投与の効果:ADLに影響を与える因子の検討
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腰痛に対する運動療法とデュロキセチン投与の効果 The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain
科学的試験名/Scientific Title 非特異的慢性腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン投与の効果:ADLに影響を与える因子の検討
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腰痛に対する運動療法とデュロキセチン投与の効果 The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非特異的慢性腰痛 Non-specific chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非特異的慢性腰痛を有する患者さんに対して管理下の運動療法とデュロキセチン投与を併用することにより,どの程度症状が改善するかをADLを中心に検討すること. This study assessed the efficacy of combination treatment with exercise and duloxetine on non-specific CLBP and aimed to identify factors that contributed to improvement of LBP-induced disability.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰痛特異的QOL尺度(RDQ)
評価時期:初診時と介入15週後
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Timepoints: baseline and 15 weeks after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疼痛強度(numerical rating scale),破局的思考(Pain catastrophizing scale), 不安・抑うつ(Hospital anxiety and depression scale)
評価時期:初診時と介入15週後
Numerical rationg scale (NRS), Pain catastrophizing scale (PCS), Hospital anxiety and depression scale (HADS)
Timepoints: baseline and 15 weeks after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 管理下運動療法とデュロキセチン投与の併用
管理下運動療法:毎週あるいは隔週で通院し,理学療法士の監視下に運動療法(体幹の筋力訓練とストレッチ)を行う.また,自宅ではホームエクササイズとして同様に行うことを推奨した.計15週間.
デュロキセチン投与:デュロキセチン経口投与は1日20mg(寝る前)から1週ごとに可能であれば40mgそして60mgまで漸増投与した.計15週間.
A comobination of supervised physical exercise and duloxetine administration.
exercise: Patients were required to attend the program(tunk muscle stretching and strengthening) at outpatients rehabilitation center once a week or once in 2 weeks and advised to continue exercise at home for 15 weeks.
Duloxetine: Oral administration started frrom 20 mg before sleeping for 1 week and increased to 40 mg after 1 week and then maxium dose of 60 mg over 15 weeks with flexible dose method.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3カ月以上継続する非特異的慢性腰痛患者 Patients with non-specific chronic low back pain of at least 3 months' duration.
除外基準/Key exclusion criteria 脊椎アラメント異常,腰椎分離症,腰椎すべり症,腰椎椎間板ヘルニア,脊椎感染症,圧迫骨折,腫瘍.
また,腰椎手術歴,高度の心血管・肝・腎障害,妊娠中,松葉杖や歩行器使用,過去一カ月以内の腰痛の治療歴,そして精神科的疾患のある患者は除外.
Malalignment of the lumbar spine, spondylolysis, spondylolisthesis, disc herniation, infection, spinal compression fracture, and tumor. Furthermore,exclusion criteria included a history of previous lumbar spine surgery; severe cardiovascular, hepatic, or renal disorders; pregnancy; gait disturbance requiring crutches or a walker; any type of treatment for LBP within 1 month before the first visit; and psychogenic disorders.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
恩田
Akira
ミドルネーム
Onda
所属組織/Organization 善衆会病院 Zenshukai Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 379-2115
住所/Address 群馬県前橋市笂井町54-1 54-1 Utsuboi-machi, Maebashi City, Gunma
電話/TEL 027-261-5410
Email/Email onda@zenshukai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
真下
Toru
ミドルネーム
Mashimo
組織名/Organization 善衆会病院 Zenshukai Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department ofn Urology
郵便番号/Zip code 379-2115
住所/Address 群馬県前橋市笂井町54-1 54-1 Utsuboi-machi, Maebashi City, Gunma
電話/TEL 027-261-5410
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-saito@zenshukai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zenshukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
善衆会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 善衆会病院 Zenshukai Hospital
住所/Address 群馬県前橋市笂井町54-1 54-1 Utsuboi-machi, Maebashi City, Gunma
電話/Tel 027-261-5410
Email/Email k-saito@zenshukai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 善衆会病院(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results
51例の登録患者の内,離脱患者9名を除く,42症例(平均年齢:63歳)が解析の対象となった.治療介入15週後では,介入前と比較して,RDQ,NRS,PCS(合計,拡大視,無力感)の各スコアは有意に改善した.RDQスコアによるdisabilityの評価では,介入後の改善(スコアで2点以上減少:改善あり)が22症例(52%)で認められた.ロジスティク回帰分析では,HADS-不安スコアの低下がdisabilityの改善に有意に関連していた(adjusted odds ratio: 1.99, 95% CI: 1.26-3.65).
 A total of 42 patients (mean age, 63 years)of 51 enrolled were included in analysis. Overall, scores on the RDQ, NRS, and PCS (total score, magnification, helplessness) were significantly reduced at 15 weeks. An improvement of disability was confirmed in 22 patients (52%). A multivariate logistic regression analysis revealed that a reduction in HADS anxiety score over 15 weeks was a significant factor associated with an improvement in disability (adjusted odds ratio: 1.99; 95% CI: 1.26-3.65). 
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
年齢,性別,BMI,罹病期間
Age, gender, BMI (body mass index), duration of symptoms.
参加者の流れ/Participant flow
2017年2月~2019年2月までに善衆会病院整形外科外来で非特異的慢性腰痛と診断され,インフォームドコンセントを得られた患者を対象.対象患者全例に対して,管理下運動療法(home-excercise)とデュロキセチン投与を15週間行った.
This prospective study included consecutive patients diagnosed with non-specific CLBP at a single hospital between February 2017 and February 2019. All eligible patients recived supervised home-based exercise and duloxetine administration.The institutional review board of Zenshukai Hospital approved the study protocol (No. 17020101). Informed consent was obtained from all eligible participants.
有害事象/Adverse events
有害事象は5例で認められた.
悪心:2名,眠気:1名,頭痛:1名,食欲不振:1名
また,重大な有害事象は認められなかった.
Adverse events due to duloxetine were as follows: nausea (n = 2), somnolence (n = 1), headache (n = 1), and appetite loss (n = 1). No serious adverse events occurred throughout the study.
評価項目/Outcome measures
RDQ, NRS, HADS, PCS
RDQ, NRS, HADS, PCS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし none
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 個人情報に基づき正当な要求があれば,筆者から供与される. The full data used in this study will be provided by the corresponding author upon reasonable request.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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