UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039717
受付番号	R000045298
科学的試験名	性腺機能廃絶の可能性が高い治療を前提としたCAYA世代患者における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性温存療法についての単施設前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/03/05
最終更新日	2020/05/11 11:37:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
性腺機能廃絶の可能性が高い治療を前提としたCAYA世代患者における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性温存療法についての単施設前向き研究

英語
Single facility prospective study on fertility-preserving treatment by cryopreservation of ovarian tissue and autologous ovarian tissue transplantation for CAYA generation patients on the premise of treatment likely to abolish gonad function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAYA卵巣凍結研究

英語
CAYA ovary cryopreservation study

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAYA卵巣凍結研究

英語
CAYA ovary cryopreservation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
①造血器悪性腫瘍（ホジキンリンパ腫等）　
②子宮頸癌(扁平上皮癌)
③乳癌
④造血器悪性腫瘍以外の希少がん
⑤造血細胞移植を要する血液疾患（再生不良性貧血等）または自己免疫疾患と診断された患者

英語
1. Hematopoietic malignancy (Hodgkin's lymphoma, etc.)
2. Cervical cancer (Squamous cell carcinoma)
3. Breast cancer
4. Rare cancer other than hematopoietic malignancy
5. Hematological diseases requiring hematopoietic cell transplantation (Aplastic anemia, etc.) or autoimmune diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣凍結による妊孕性温存の有用性の検討

英語
Examination of usefulness of fertility- preservation by ovarian cryopreservation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
凍結保存された卵巣組織を自家移植した集団の出生率

英語
Birth rate in cryopreserved ovarian tissue autotransplant population

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）卵巣組織凍結保存時の年齢が3歳以上40歳以下であり、卵巣組織片移植時の年齢が18歳以上45歳未満の患者（日本生殖医学会のガイドラインにより45歳以上の移植は推奨されないため）
2）造血器悪性腫瘍（ホジキンリンパ腫等）、子宮頸癌(扁平上皮癌)、乳癌、造血器悪性腫瘍以外の希少がん、造血細胞移植を要する血液疾患（再生不良性貧血等）または自己免疫疾患と診断された患者
3）原疾患の寛解の可能性があると主治医により判断された患者
4）Performance Status(PS；Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG）の策定基準)が0～1の患者
5）本試験の内容について所定の同意文書およびその他説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意志により本試験参加に文書で同意する患者(ただし20歳未満の場合は、保護者の同意も得られている患者)
6）説明・同意から2週間以内に卵巣摘出が行える患者

英語
1) Patients aged between 3 and 40 years old at the time of cryopreservation of ovarian tissue and between 18 and 45 years old at the time of ovarian tissue transplantation (transplantation over 45 years is not recomended by the guidelines of the Japanese Society of Reproductive Medicine)
2) Hematopoietic malignancies (Hodgkin's lymphoma, etc.), cervical cancer (squamous cell carcinoma), breast cancer, rare cancers other than hematopoietic malignancies, blood diseases requiring hematopoietic cell transplantation (aplastic anemia, etc.) or autoimmunity Patient diagnosed with the disease
3) Patients judged by the attending physician to have a potential remission of the underlying disease
4) Patients with Performance Status (PS; criteria for establishing the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) of 0-1
5) Patients who have been fully informed of the contents of this study using the prescribed consent document and other explanatory documents, and who voluntarily agree to participate in this study in writing Patients who have been obtained)
6) Patients who can undergo ovariectomy within 2 weeks after explanation and consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）卵巣への原疾患の転移が高率に疑われる患者
2）明らかな感染症を有する患者
3）コントロール不能な重篤な合併症を有する患者
4）その他、主治医が本試験の参加を不適当と判断する患者

英語
1) Patients with a high probability of metastasis of the original disease to the ovary
2) Patients with obvious infections
3) Patients with severe uncontrollable complications
4) Patients whose doctor judges that this study is inappropriate for participation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智明

ミドルネーム

姓池田

英語

名 Tomoaki

ミドルネーム

姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Mie univercity hospital

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

t-ikeda@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名忠志

ミドルネーム

姓前沢

英語

名 Tadashi

ミドルネーム

姓 Maezawa

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Mie univercity hospital

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.medic.mie-u.ac.jp/oncofertility/index.html

Email/Email

mie-oncofertility@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

英語
the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 03 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 05 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045298

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045298

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）