UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039749
受付番号 R000045299
科学的試験名 がん臨床試験における患者の意思決定支援のための学習プログラム開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/10
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん臨床試験における患者の意思決定支援のための学習プログラム開発 Development of a Learning Program for Supporting Patients' Decision-Making in Cancer Clinical Trials
一般向け試験名略称/Acronym Program SPDM Program SPDM
科学的試験名/Scientific Title がん臨床試験における患者の意思決定支援のための学習プログラム開発 Development of a Learning Program for Supporting Patients' Decision-Making in Cancer Clinical Trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Program SPDM Program SPDM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人(看護師) Healthy individuals (Nurses)
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん臨床試験における患者の意思決定支援のための臨床看護師に対する学習プログラムを開発し、その有用性を検証すること To verify the usefulness of a learning program for nurses who support patients' decision-making of whether to participate in cancer clinical trials
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 意思決定支援の実施度 Degree of supporting patients' decision-making
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群
講義と出席者との対話を含む看護師向けの1時間のプライマリラーニングプログラムと、約3か月後の1時間のフォローアッププログラム
Intervention group:
1-hour primary learning program for nurses including a lecture and dialogues among participants, and 1-hour follow up program for them about 3 months later
介入2/Interventions/Control_2 対照群
介入群と同時期に質問紙調査を実施する他は日常業務を実施。

Control group:
Routine practice except for questionnaire surveys around the same time with intervention group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.外来あるいは病棟に勤務する看護師
2.本調査への協力について同意が得られた者
1.Nurses working at an outpatient division or an inpatient unit
2.Nurses obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.1年目の看護師
2.認定看護師や専門看護師
3.看護師長
4.組織横断的な活動が主たる業務の看護師
1.Nurses with nursing experience under one year
2.Certified nurses or Certified Nurse Specialists
3.Nurse managers
4.Nurses whom primary work are cross-sectoral practice
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小原
Izumi
ミドルネーム
Kohara, RN, DNSc, CCRP
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-159 3311-159 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498 Japan
電話/TEL 0285-58-7425
Email/Email ikohara@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小原
Izumi
ミドルネーム
Kohara, RN, DNSc, CCRP
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-159 3311-159 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498 Japan
電話/TEL 0285-58-7425
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikohara@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 大学臨床研究等倫理審査委員会 Bioethics Committee for Spidemiologic Research, Jichi Medical University
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, 329-0498 Japan
電話/Tel 0285-44-2111
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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