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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039723
受付番号 R000045303
科学的試験名 変形性関節症に伴う慢性関節痛における中枢性疼痛調節機能と運動誘発性鎮痛に関する検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/06
最終更新日 2020/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性関節症に伴う慢性関節痛における中枢性疼痛調節機能と運動誘発性鎮痛に関する検証 Central pain modulation and exercise-induced hypoalgesia in Japanese patients with knee and hip osteoarthritis.
一般向け試験名略称/Acronym 変形性関節症の中枢性疼痛調節機能 Central pain modulation in osteoarthritis patients.
科学的試験名/Scientific Title 変形性関節症に伴う慢性関節痛における中枢性疼痛調節機能と運動誘発性鎮痛に関する検証 Central pain modulation and exercise-induced hypoalgesia in Japanese patients with knee and hip osteoarthritis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性関節症の中枢性疼痛調節機能 Central pain modulation in osteoarthritis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症,変形性股関節症 Knee and hip osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変性性膝関節症および変形性股関節症の中枢性疼痛調節機能の解析と運動療法による中枢性疼痛調節機能改善効果を定量的感覚検査により検証する。 The purpose of this study is to analyse of conditions of central pain modulation and investigate exercise-induced hypoalgesia in Japanese patients with knee and hip osteoarthritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)自覚的疼痛,2)定量的感覚検査 1) Subjective pain, 2) Quantitative sensory testing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体機能 Physical function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 標準的治療と運動(歩行)
週3回,3か月
Standard treatment and exercise (walking)
Three times per week for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 標準的治療
3か月
Standard treatment
For 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・片側および両側性の膝・股OAでKellgren/Lawrence分類がグレードⅠ以上の者
・自覚的疼痛強度がNumerical Rating Scale(NRS:0-10)で2以上の痛み週4日以上あり,それが6か月以上持続する者
・疼痛が主訴である者
・年齢が40歳以上である者

At least 1 on the Kellgren/Lawrence scale for knees or hips

Experienced near-daily knee or hip pain (ie, pain that was present for more than 4 days per week and was rated as 2 or higher on a 0 to 10 scale) for at least 6 months

Self-reported knee or hip pain was the primary musculoskeletal complaint at the time of recruitment

Aged 40 years or older
除外基準/Key exclusion criteria ・全身性炎症性疾患を有する者
・検査に影響を与えるほどの著しい認知機能障害を有する者
・腰部由来の下肢痛を有する者
・重度の精神系,心血管系,呼吸器系,代謝系疾患を有する者(心不全,脳血管疾患,癌など)
・定期的にオピオイド製剤を使用する者







Having Systemic inflammatory disease

Cognitive impairment affecting the ability to cooperate with testing

Leg pain referred from the lumbar disease

Experienced serious medical comorbidities (eg, congestive heart failure, cerebrovascular disease, cancer)

Using centrally acting medications such as opioid
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
松原
ミドルネーム
貴子
Takako
ミドルネーム
Matsubara
所属組織/Organization 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
所属部署/Division name 大学院総合リハビリテーション学研究科 Graduate School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 651-2180
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe 651-2180, JAPAN
電話/TEL (078)974-1551
Email/Email matsubar@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
松原
ミドルネーム
貴子
Takako
ミドルネーム
Matsubara
組織名/Organization 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
部署名/Division name 大学院総合リハビリテーション学研究科 Graduate School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 651-2180
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe 651-2180, JAPAN
電話/TEL (078)974-1551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsubar@reha.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 前原整形外科リハビリテーションクリニック Maehara Orthopedic Rehabilitation Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe 651-2180, JAPAN
電話/Tel (078)974-4127
Email/Email ethic@reha.kobegakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸学院大学(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 06
最終更新日/Last modified on
2020 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045303
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045303

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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