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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039753
受付番号 R000045304
科学的試験名 イチジク茶摂取によるアトピー性皮膚炎への影響 プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/07
最終更新日 2021/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イチジク茶摂取によるアトピー性皮膚炎への影響
プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
Effects of fig tea on atopic dermatitis.
Placebo-controlled, double-blind, randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym イチジク茶のアトピー性皮膚炎抑制効果 Atopic dermatitis inhibitory effects of fig tea.
科学的試験名/Scientific Title イチジク茶摂取によるアトピー性皮膚炎への影響
プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
Effects of fig tea on atopic dermatitis.
Placebo-controlled, double-blind, randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イチジク茶のアトピー性皮膚炎抑制効果 Atopic dermatitis inhibitory effects of fig tea.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎症状に対するイチジク茶の効果をプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験により評価する。 The effect of fig tea on atopic dermatitis symptoms is evaluated by a placebo-controlled double-blind randomized trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品群および対照食品群の2群間におけるアトピー性皮膚炎症状の相違を、摂取後4,8,12週間目のEASI(Eczema Area and Severity Index)や血液生化学検査、POEM(Patient-Oriented Eczema Measure)により比較する。 Differences in the symptoms of atopic dermatitis between the test food group and the control food group were determined by the EASI (Eczema Area and Severity Index), blood biochemical tests, POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) at 4, 8, and 12 weeks after ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASアンケート(皮膚症状、かゆみ、精神状況) VAS Quetionnaire (Skin condition, Itch, Medical Condition)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 8週間、イチジク茶を毎日500mL摂取 Drink 500 mL of fig tea daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 8週間、水を毎日500mL摂取 Drink 500 mL of water daily for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽度アトピー性皮膚炎症状のある者 Person who have mild symptoms of atopic dermatitis.
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴や障害がある者
2)食物および薬剤アレルギーのある者
3)アトピー性皮膚炎のため内服薬とステロイド外用剤を使用または使用予定者
4)貧血症状のある者
5)アルコールを過剰に摂取している者
6)妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
7)他の臨床試験に参加もしくは参加予定の者
8)試験責任医師が不適当と判断した者
1) Person who has a history of diabetes, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, peripheral vascular disease, other severe disease.
2) Person who has food or medicine allergy.
3) Person who plan to use medicines due to atopic dermatitis.
4) Anemia patients.
5) Overdose of alcohol.
6) Those who are planning to become pregnant or breast-feeding during the examination period.
7) Participants in other clinical trials or those planning to participate.
8) Person who the attending physician determines inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
三浦
Naoki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階 Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜也
ミドルネーム
阿部
Tatsuya
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 東洋食品研究所 Toyo institute of food technology
部署名/Division name 研究部 Research department
郵便番号/Zip code 666-0026
住所/Address 兵庫県川西市南花屋敷4-23-2 23-2, 4chome, Minami-Hanayashiki, Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
電話/TEL 072-740-3300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya_abe@shokuken.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyo institute of food technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東洋食品研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Research etichs committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階 Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6135-5200
Email/Email mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人花音会みうらクリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.shokuken.or.jp/docs/business_report_2020.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.shokuken.or.jp/docs/business_report_2020.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 軽度アトピー性皮膚炎(AD)患者を対象に二重盲検無作為化対照試験(RCT)を実施した。試験群にはイチジク茶、対照群には着色水を8週間摂取させ、AD症状の推移を評価した(1群15名)。皮膚炎指標であるEASIスコアは、イチジク茶を継続的に摂取することで着色水群と比較して有意に低下した。また、肝機能指標であるAST(OGT)やLDHで有意な減少、またALPで減少傾向が確認され、イチジク茶のAD緩和効果には肝機能の改善が関与することが示唆された。 A double-blind randomized controlled trial (RCT) was conducted in patients with mild atopic dermatitis (AD). The test group received fig tea and the control group received water for 8 weeks, and the changes in AD symptoms were evaluated (15 subjects /group). The EASI score was significantly decreased by the continuous intake of fig tea compared to the water group. In addition, the fig tea group showed a significant decrease in AST (OGT) and LDH, an indicator of liver function, and a decreasing trend in ALP.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 軽度アトピー性皮膚炎患者(EASI score:1.3-15.0) mild atopic dermatitis (EASI score:1.3-15.0)
参加者の流れ/Participant flow 候補者88名から30名を選抜 30 subjects were selected from 88 candidates based on EASI score
有害事象/Adverse events なし N/A
評価項目/Outcome measures 医師の目視による重症度評価(EASI score) Physician visual assessment with atopic dermatitis (EASI score)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 10
最終更新日/Last modified on
2021 08 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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