UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040016
受付番号 R000045305
科学的試験名 能動的起立試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/08
最終更新日 2020/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者へ活動を促す時期に関する探索的研究
‐食事性および起立性低血圧に着目して-
An exploratory study on the timing of promoting activity in type 2 diabetes patients
-Focusing on dietary and orthostatic hypotension-
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者へ活動を促す時期に関する探索的研究
‐食事性および起立性低血圧に着目して-
An exploratory study on the timing of promoting activity in type 2 diabetes patients
-Focusing on dietary and orthostatic hypotension-
科学的試験名/Scientific Title 能動的起立試験 Active stand up test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 能動的起立試験 Active stand up test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 看護の視点から、2型糖尿病患者が食後に低血圧を生じさせないような起立援助法を探索することである。特に食事時間との関係に注目し、食前あるいは食後のどの時間に実施するのが良いのかを明らかにする。さらに、低血圧を起こした患者を臥床せる場合には、血圧の状況はどうなるのかを調べる。 From the viewpoint of nursing, it is to search the standing support method in which type 2 diabetic patient does not cause the hypotension after the meal. Especially, it is necessary to pay attention to the relationship with meal time. In addition, it is examined whether the situation of the blood pressure becomes the case in which the patient who has the hypotension is settled.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 起立時の血圧変動 Blood pressure fluctuation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脈拍、呼吸数、心拍出量、起立負荷時の自覚症状、電子カルテから情報収集 Collect information from pulse, respiratory rate, cardiac output, subjective symptoms during standing load, and electronic medical records

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 能動的起立試験は血圧変動と食事の関係において調べる Active standing test examines the relationship between blood pressure variability and diet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上の者(性別は問わない)
2)日常生活が自立している者
3)2型糖尿病の罹患歴がある
4)本研究への参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
5)主治医から研究参加の許可が得られた者
1) persons who are over 20 years of age at the time of obtaining consent
2) a person who is independent of daily life
3) history of type 2 diabetes
4) after receiving the explanation for participation in this research, a person who has obtained a document agreement by his / her free will
5) a person who has obtained permission for research participation from a medical doctor
除外基準/Key exclusion criteria 1)自律神経を抑制する薬(βブロッカー類など)を内服する者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)胃切除術の既往のある者、胃カテーテルをつけている者
4)経口摂取が困難な者
5)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

1) Those who take drugs (such as beta blockers) that suppress the autonomic nervous system
2) Women who are or may be pregnant
3) Patients who have a history of gastrectomy or who have a gastric catheter
4) Persons who have difficulty in oral intake
5) Others who are judged inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悦子
ミドルネーム
藤本
Etsuko
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 関西医科大学大学院看護学研究科 Kansai Medical University Graduate School of Nursing
所属部署/Division name 基盤看護分野 基礎看護学領域 Basic nursing field Basic nursing area
郵便番号/Zip code 573-1004
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目2番2号 2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email fujimoet@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶波
ミドルネーム
Keiha
ミドルネーム
Chou
組織名/Organization 関西医科大学大学院看護学研究科 Kansai Medical University Graduate School of Nursing
部署名/Division name 基盤看護分野基礎看護学領域 Basic nursing field Basic nursing area
郵便番号/Zip code 573-1004
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目2番2号 2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chouk@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University Graduate Sc hool of Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院看護学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University Graduate Sc hool of Nursing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学 倫理審査センター Kansai Medical University Center for Ethical Review
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目2番2号 2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan
電話/Tel 072-804-2440
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045305
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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