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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者へ活動を促す時期に関する探索的研究
‐食事性および起立性低血圧に着目して-

英語
An exploratory study on the timing of promoting activity in type 2 diabetes patients
-Focusing on dietary and orthostatic hypotension-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者へ活動を促す時期に関する探索的研究
‐食事性および起立性低血圧に着目して-

英語
An exploratory study on the timing of promoting activity in type 2 diabetes patients
-Focusing on dietary and orthostatic hypotension-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
能動的起立試験

英語
Active stand up test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
能動的起立試験

英語
Active stand up test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
看護の視点から、2型糖尿病患者が食後に低血圧を生じさせないような起立援助法を探索することである。特に食事時間との関係に注目し、食前あるいは食後のどの時間に実施するのが良いのかを明らかにする。さらに、低血圧を起こした患者を臥床せる場合には、血圧の状況はどうなるのかを調べる。

英語
From the viewpoint of nursing, it is to search the standing support method in which type 2 diabetic patient does not cause the hypotension after the meal. Especially, it is necessary to pay attention to the relationship with meal time. In addition, it is examined whether the situation of the blood pressure becomes the case in which the patient who has the hypotension is settled.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起立時の血圧変動

英語
Blood pressure fluctuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脈拍、呼吸数、心拍出量、起立負荷時の自覚症状、電子カルテから情報収集

英語
Collect information from pulse, respiratory rate, cardiac output, subjective symptoms during standing load, and electronic medical records

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
能動的起立試験は血圧変動と食事の関係において調べる

英語
Active standing test examines the relationship between blood pressure variability and diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時において年齢が20歳以上の者（性別は問わない）
2）日常生活が自立している者
3）２型糖尿病の罹患歴がある
4）本研究への参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
5）主治医から研究参加の許可が得られた者

英語
1) persons who are over 20 years of age at the time of obtaining consent
2) a person who is independent of daily life
3) history of type 2 diabetes
4) after receiving the explanation for participation in this research, a person who has obtained a document agreement by his / her free will
5) a person who has obtained permission for research participation from a medical doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）自律神経を抑制する薬（βブロッカー類など）を内服する者
2）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3）胃切除術の既往のある者、胃カテーテルをつけている者
4）経口摂取が困難な者
5）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Those who take drugs (such as beta blockers) that suppress the autonomic nervous system
2) Women who are or may be pregnant
3) Patients who have a history of gastrectomy or who have a gastric catheter
4) Persons who have difficulty in oral intake
5) Others who are judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦子
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Etsuko
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学大学院看護学研究科

英語
Kansai Medical University Graduate School of Nursing

所属部署/Division name

日本語
基盤看護分野 基礎看護学領域

英語
Basic nursing field Basic nursing area

郵便番号/Zip code

573-1004

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目2番2号

英語
2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

fujimoet@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶波
ミドルネーム
姓	張

英語

名	Keiha
ミドルネーム
姓	Chou

組織名/Organization

日本語
関西医科大学大学院看護学研究科

英語
Kansai Medical University Graduate School of Nursing

部署名/Division name

日本語
基盤看護分野基礎看護学領域

英語
Basic nursing field Basic nursing area

郵便番号/Zip code

573-1004

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目2番2号

英語
2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chouk@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University Graduate Sc hool of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院看護学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Graduate Sc hool of Nursing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学 倫理審査センター

英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目2番2号

英語
2-2,2-chome,hirakatasi,Osaka 573-1004 japan

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

06

日

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日本語
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