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一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブル生体センサーによる脳神経疾患患者の生体情報と脳機能との関連

英語
Relationship between biological data acquired by wearable device and brain function on neurological patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブル生体センサーによる生体情報と脳機能との関連

英語
Relationship between biological data acquired by wearable device and brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブル生体センサーによる脳神経疾患患者の生体情報と脳機能との関連

英語
Relationship between biological data acquired by wearable device and brain function on neurological patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブル生体センサーによる生体情報と脳機能との関連

英語
Relationship between biological data acquired by wearable device and brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳神経疾患

英語
neurological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ウェアラブル生体センサーを用いて脳神経疾患患者の生体情報を持続モニタリングし、治療や侵襲的検査の前後での生体情報の変化と認知機能及び脳構造との関連を解析する。さらに患者の入院／治療／リハビリテーションという時系列での生体情報の変化を知ることにより、患者のADL/QOLに関して新たな視点からの評価の可能性を見出す。

英語
In this study,e monitor the biological information of neurological patients continuously using a wearable device, and evaluate the relationships between changes of the biological data and cognitive functions and brain structures after treatments or invasive examinations. Furthermore, we try to establish new evaluation system on patient's ADL/QOL by assessing the chronological changes of biological data detected by the wearable device through admission, treatment and rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
活動量、睡眠パターン、会話量、皮膚温、MMSE、脳MRIでの脳構造変化の測定

英語
Evaluation of physical activity, sleep pattern, amount of conversation, skin temperature, MMSE, change of the brain structures, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェアラブル生体センサーで得られた約2週間のデータの変化量

英語
amount of change of data acquired by wearable device during 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活動量、睡眠パターン、会話量、皮膚温、MMSE、脳MRIでの脳構造変化

英語
physical activity, sleep pattern, amount of conversation, skin temperature, MMSE, change of the brain structures

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳神経外科もしくは脳神経内科に入院する患者でウェアラブル生体センサー装着が可能であるもの

英語
Patients who will be hospitalized in departments of neurosurgery or neurology and can wear a wearable sensor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ウェアラブル生体センサーを装着する手首の関節もしくは皮膚に問題があり装着ができないもの

英語
Patients who can't wear the device because of problems of the hand joint or skin.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康倫
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院

英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-252-3651

Email/Email

yfujimoto@osakah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康倫
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院

英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-252-3651

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yfujimoto@osakah.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院

英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka

電話/Tel

072-252-3651

Email/Email

072-252-3651

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
平均年齢：76±5.6歳、男性：5例(62.5%)、無症候性：7例(87.5%)、WD装着時間：平均12.2日、missing data：13.4％であった。術前と比較したHR変化率は術翌日から有意に低下し(p=0.006)、有意な低下は最低でも1週間持続した。低下率の最大平均値は術後3日目の11.9％(p=0.001)であった。
WDと心電図の同時測定が可能であった4例においてBland-Altman解析を行った結果、2測定値の平均誤差は-1.12±3.16bpmでありWD測定値が低値であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
予定入院となった279人がスクリーニング対象者となり、90名が選定基準を満たさず除外され、また145人から研究の同意を得られなかったため44人が解析対象者となった。その中から頚動脈ステント留置術を行なった10名を抽出した。そのうち1人が途中でウェアラブルデバイアス（WD）装着継続を拒否、1人が穿刺部の皮下血腫のため術後安静期間が長くなり途中脱落したため最終的に8人で解析を行った。

英語

有害事象/Adverse events

日本語
WDそのものによる有害事象はなし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
活動量及び心拍数の経時的変化

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

30

日

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