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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040427
受付番号 R000045310
科学的試験名 ウェアラブル生体センサーによる脳神経疾患患者の生体情報と脳機能との関連
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/19
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブル生体センサーによる脳神経疾患患者の生体情報と脳機能との関連 Relationship between biological data acquired by wearable device and brain function on neurological patients
一般向け試験名略称/Acronym ウェアラブル生体センサーによる生体情報と脳機能との関連 Relationship between biological data acquired by wearable device and brain function
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブル生体センサーによる脳神経疾患患者の生体情報と脳機能との関連 Relationship between biological data acquired by wearable device and brain function on neurological patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェアラブル生体センサーによる生体情報と脳機能との関連 Relationship between biological data acquired by wearable device and brain function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳神経疾患 neurological diseases
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ウェアラブル生体センサーを用いて脳神経疾患患者の生体情報を持続モニタリングし、治療や侵襲的検査の前後での生体情報の変化と認知機能及び脳構造との関連を解析する。さらに患者の入院/治療/リハビリテーションという時系列での生体情報の変化を知ることにより、患者のADL/QOLに関して新たな視点からの評価の可能性を見出す。 In this study,e monitor the biological information of neurological patients continuously using a wearable device, and evaluate the relationships between changes of the biological data and cognitive functions and brain structures after treatments or invasive examinations. Furthermore, we try to establish new evaluation system on patient's ADL/QOL by assessing the chronological changes of biological data detected by the wearable device through admission, treatment and rehabilitation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 活動量、睡眠パターン、会話量、皮膚温、MMSE、脳MRIでの脳構造変化の測定 Evaluation of physical activity, sleep pattern, amount of conversation, skin temperature, MMSE, change of the brain structures, etc.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウェアラブル生体センサーで得られた約2週間のデータの変化量 amount of change of data acquired by wearable device during 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 活動量、睡眠パターン、会話量、皮膚温、MMSE、脳MRIでの脳構造変化 physical activity, sleep pattern, amount of conversation, skin temperature, MMSE, change of the brain structures

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳神経外科もしくは脳神経内科に入院する患者でウェアラブル生体センサー装着が可能であるもの Patients who will be hospitalized in departments of neurosurgery or neurology and can wear a wearable sensor.
除外基準/Key exclusion criteria ウェアラブル生体センサーを装着する手首の関節もしくは皮膚に問題があり装着ができないもの Patients who can't wear the device because of problems of the hand joint or skin.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康倫
ミドルネーム
藤本
Yasunori
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 591-8025
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka
電話/TEL 072-252-3651
Email/Email yfujimoto@osakah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康倫
ミドルネーム
藤本
Yasunori
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 591-8025
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka
電話/TEL 072-252-3651
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yfujimoto@osakah.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康安全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka
電話/Tel 072-252-3651
Email/Email 072-252-3651

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045310
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045310

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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