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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039733
受付番号 R000045314
科学的試験名 担がん患者における心血管イベントの評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/07
最終更新日 2020/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 担がん患者における心血管イベントの評価 -
一般向け試験名略称/Acronym 担がん患者における心血管イベントの評価 -
科学的試験名/Scientific Title 担がん患者における心血管イベントの評価 -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 担がん患者における心血管イベントの評価 -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管障害 cardiovasculor desease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 担がん患者において心血管イベントに関わる状況を調査することを目的とする。 -
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 -
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管イベントの発生 cardiovascular event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年4月1日以降に国際医療福祉大学三田病院がん心臓外来を受診した担がん患者 -
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし -
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄一
ミドルネーム
田村
Yuichi
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 国際医療福祉大三田病院 Mita Hospital,International University
of Health and Welfare
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 108-8329
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-3451-8121
Email/Email u1@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄一
ミドルネーム
田村 
Yuichi
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 108-8329
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email u1@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 other
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
該当なし
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita Hospital
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329, JAPAN
電話/Tel 03-3451-8121
Email/Email soumu-mita.hosp@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目
I.全例
【患者背景】
① 年齢(がん心臓外来初診時)
② 性別
③ 心血管疾患の既往の有無(CAD, HF, Arrhythmia, VTE, Others)
④ 冠危険因子(HTN, Dyslipidemia, DM, Smoking, FH, Hyperuricemia)
⑤ がんの診断名
⑥ がんの診断日
⑦ がんの手術歴
⑧ 抗がん剤治療歴の有無、薬剤名
⑨ 放射線治療歴の有無
1) 照射部位(胸部・それ以外)
2) 総線量
⑩ 死亡日
Ⅱ.抗がん剤を投与した場合(抗がん剤投与開始から終了まで)
【抗がん剤投与状況】
① 薬剤名
② 投与量
③ 投与日
【身体所見】
① 血圧
② 脈拍
③ SpO2
【検査】
① 血液検査(CK, CK-MB, BNP, Trop-I, D-dimer)
② 胸部レントゲン
③ 心電図
④ 心エコー
【心血管イベント】
① 発現日
② 心血管イベント内容
③ 治療の有無(治療薬剤名、治療開始日)
Ⅲ.VTEが発現した場合
【抗がん剤投与状況】
・薬剤名(VTE発現時)
【VTEの状況】
① 血栓部位:PE、DVT(中枢、末梢)
② 予測スコア
Revised Genevaスコア
③ 重症度スコア
Khorana Risk Score
Simplified PESI Score
ESC/ERS重症度分類
④ 血液検査(D-dimer、Trop-I)
⑤ VTEに対する治療
1) ヘパリン(開始日)
2) tPA (開始日)
3) 抗凝固療法
・DOAC(開始日、投与量、loadingの倍量投与の有無)
・ワーファリン(開始日、投与量)
・IVCフィルター(施行日)
Ⅳ.その他の心血管イベントが発現した場合
①心血管イベントの合併症名
 ②発現日
-

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 07
最終更新日/Last modified on
2020 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045314
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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