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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039739
受付番号 R000045315
科学的試験名 経頭蓋的静磁場刺激が疾患状態での脳可塑性に及ぼす影響の神経科学的評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 磁石による刺激が病気の脳に与える影響 The effect of magnetic stimulation on the diseased brain
一般向け試験名略称/Acronym シン磁場刺激 Brand-new tSMS
科学的試験名/Scientific Title 経頭蓋的静磁場刺激が疾患状態での脳可塑性に及ぼす影響の神経科学的評価 Investigation of the effects of transcranial static magnetic stimulation on the plasticity of the diseased brain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シン磁場刺激 Brand-new tSMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳神経疾患 Neurological diseases
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経頭蓋的静磁場刺激前後に神経科学的検査(経頭蓋的磁気刺激や末梢神経刺激による誘発電位、脳波検査、画像検査など)や運動機能評価、嚥下評価、記憶評価、認知機能評価などを行い、脳神経疾患患者でその効果を調査する。 To investigate the effects of transcranial static magnetic stimulation (tSMS) on the plasticity of the diseased brain
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記の評価を正常健常人と脳神経疾患患者とで比較検証する。 To compare the effects of tSMS between patients and healthy people
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経科学的検査(経頭蓋的磁気刺激や末梢神経刺激による誘発電位、脳波検査、画像検査など)や運動機能評価、嚥下評価、記憶評価、認知機能評価など Neurophysiological examinations (e.g. evoked potentials and EEG), neuroimagings, neurological examinations, and neurofunctional (e.g. motor, swallowing, memory, cognition) examinations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 磁石による静磁場刺激 Transcranial static magnetic stimulation
介入2/Interventions/Control_2 Sham刺激 Sham stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身状態が良好であること Generally good health without severe cardiovascular disease, severe malnutrition, or high fever
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦
透析患者
頭蓋内に金属が入っている
心臓ペースメーカーが入っている
脊髄刺激装置などが入っている
1年間にけいれん発作の既往がある
Pregnant
Hemodialysis patients
Presence of a metal or conductive device in the head or spine
Presence of a pacemaker
An episode of a seizure within last one year
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達哉
ミドルネーム
美馬
Tatsuya
ミドルネーム
Mima
所属組織/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
所属部署/Division name 先端総合学術研究科 Graduate School of Core Ethics and Frontier Sciences
郵便番号/Zip code 603-8577
住所/Address 京都市北区等持院北町56-1 56-1 Toji-in Kitamachi, Kita-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-466-3746
Email/Email t-mima@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純也
ミドルネーム
芝田
Sumiya
ミドルネーム
Shibata
組織名/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
部署名/Division name 衣笠総合研究機構 Kinugasa Research Organization
郵便番号/Zip code 603-8577
住所/Address 京都市北区等持院北町56-1 56-1 Toji-in Kitamachi, Kita-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-466-3746
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-shiba@fc.ritsumei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suisyoukai Murata Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 穂翔会 村田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 立命館大学 Ritsumeikan University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
住所/Address 滋賀県草津市野路東1丁目1-1 1-1-1 Noji Higashi, Kusatsu, Shiga
電話/Tel 077-561-2631
Email/Email b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 穂翔会 村田病院 (大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045315
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045315

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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