UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Single pass, 1 needle actuation versus single pass, 3 actuations with fanning technique for endoscopic ultrasound guided liver biopsy (EUS-LB): a randomized prospective trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
EUS-liver biopsy: 1 vs 3 passes

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Modified 1 pass, 1 actuation wet suction Versus 1 pass, 3 to-and-fro needle motions fanning technique for Endoscopic Ultrasound Guided Liver Biopsy (EUS-LB): A Randomized Prospective Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
EUS-liver biopsy: 1 vs 3 passes,a Randomized Prospective Trial.

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Abnormal liver enzymes, hepatitis, NASH, alcohol related liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To assess whether the diagnostic ability of 1 pass 1 actuation is inferior to 1 pass 3 actuation during EUS guided liver biopsy using FNB needle. The primary endpoint was number of complete portal tracts.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To verify the adequacy and safety of both liver biopsy technique

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary endpoint was number of complete portal tracts.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Secondary endpoints were sample adequacy for the pathologic diagnosis, length of longest piece, aggregate specimen length, and adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
One pass 1 actuation (to-and-fro movement) technique was defined as single puncture with a single needle movement into the liver

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
A 1:3 technique was defined as a single puncture and then 3 to-and-fro needle motions with the fanning technique into the liver

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
18 years of age with elevation of liver biochemistry tests of uncertain etiology, or the need to grade and stage autoimmune, viral, or metabolic liver disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Pregnancy
Platelet count less than 50,000 per microliter of blood.
INR > 1.5
Unable to provide informed consent
Ptients who could not discontinue anticoagulation or antiplatelet agents
Hemophilia
Decompensated liver cirrhosis
Those unable to safely undergo the EUS for any reason.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	David
ミドルネーム	Lawrence
姓	Diehl

所属組織/Organization

日本語

英語
Geisinger Medical Center

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Gastroenterology and Nutrition

郵便番号/Zip code

17822

住所/Address

日本語

英語
100 N. Academy Ave, Mail Code 21-11, Danville, PA

電話/TEL

570-271-6856

Email/Email

dldiehl@geisinger.edu

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Kelly
ミドルネーム
姓	Haddock

組織名/Organization

日本語

英語
Geisinger Medical Center

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Gastroenterology and Nutrition

郵便番号/Zip code

17822

住所/Address

日本語

英語
100 N. Academy Ave, Mail Code 21-11, Danville, PA

電話/TEL

570-271-6856

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmhaddock@geisinger.edu

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Geisinger Medical Center
Department of Gastroenterology and Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Geisinger clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Geisinger Institutional Review Board

住所/Address

日本語

英語
100 N. Academy Ave., Mail Code 30-69, Danville, PA 17821

電話/Tel

5702141635

Email/Email

bcook@geisinger.edu

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Geisinger Medical Center
Department of Gastroenterology and Nutrition
100 N. Academy Ave
Danville, PA 17821

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://insights.ovid.com/american-gastroenterology/ajgast/2018/10/001/one-versus-three-needle-actua

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語
EUS-LB using 1:3 technique produced longer parenchymal liver core tissue with more CPTs than the 1:1 technique with equivalent safety profile.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
N/A

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

10

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Forty individuals were recruited for the study from March 2018 to June 2018. The indication for LB in the majority (72.5%) was evaluation of abnormal liver biochemical tests. Patient demographics and procedural indications are presented in Table 1 and 2. Thirty-five (87.5%) were Caucasians, 21 (52.5%) were female, mean BMI was 32.7, six (15%) were alcoholic, average platelet count was 225. Of the 20 patients undergoing EUS-LB with the 1:1 technique, mean age was 55.2 years (SD 16.9), mean body mass index was 32.35 (SD 5.0); for the 20 patients with the 1:3 technique, mean age was 51.5 years (12.4), and mean BMI 33.1(6.7). Pathological diagnoses included alcoholic and non-alcoholic liver disease, viral hepatitis, primary biliary cholangitis, autoimmune hepatitis, and secondary iron overload.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
All individuals undergoing EUS-LB received
propofol anesthesia during the entire procedure, with applicable cardiorespiratory monitoring either by a certified registered anesthetist and/or anesthesiologist as per routine protocol in our facility. The endosonographic examination was done with a curved linear-array echoendoscopes (GF-UC140-AL5 or GF-UCT180; Olympus America, Center Valley, Pennsylvania, United States

有害事象/Adverse events

日本語

英語
Of the 40 patients who underwent EUS-LB, 15 (37.5%) patients complained of abdominal pain, 7 (35%) in the 1:1 group vs 8 (40%) in the 1:3 group; P=0.744. Abdominal pain was classified as mild, moderate and severe using the Numeric Rating Scale (NRS). Four (20%) patients in the 1:1 group reported moderate abdominal pain vs 3 (15%) in the 1:3 group, P=0.838. Two (10%) patients in the 1:1 group reported severe pain vs 4 (20%) in the 1:3 group, P=0.838. No serious procedure or anesthesia related adverse events were reported with either technique. No patients were lost to follow-up.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The primary endpoint was number of complete portal tracts. Secondary endpoints were sample adequacy for the pathologic diagnosis, length of longest piece, aggregate specimen length, and AEs. Results for continuous variables are expressed by using mean standard deviation, median and interquartile range (IQR). Categorical variables were expressed as simple proportions.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
Submit for publication

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045318

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