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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039743
受付番号 R000045320
科学的試験名 慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/09
最終更新日 2020/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究 A retrospective study after the completion of single-center, open-label exploratory study to assess the efficacy and safety of TSUMURA Kamikihito Extract Granules for Ethical Use (TJ-137) for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究 A retrospective study after the completion of exploratory study to assess the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome
科学的試験名/Scientific Title 慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究 A retrospective study after the completion of single-center, open-label exploratory study to assess the efficacy and safety of TSUMURA Kamikihito Extract Granules for Ethical Use (TJ-137) for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究 A retrospective study after the completion of exploratory study to assess the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症 Chronic constipation syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行研究の慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)の有効性及び安全性に関する探索的研究で得らえた情報を用い、慢性便秘症患者の精神不安など精神神経症状および腹部症状に対する加味帰脾湯の有効性および安全性を解析する。また、患者特性として、メタボローム解析および腸内細菌解析を行う。 Primary objective is to investigate the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of neuropsychiatric symptoms such as anxiety as well as abdominal symptoms in patients with chronic constipation syndrome using the information obtained from the exploratory study to assess the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome (UMIN000026244). Secondary objective is to clarify the patient's characteristics by metabolome and microbiome analyses.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)精神状態アンケートPOMS2日本語版(Profile of Mood States 2nd Edition)の不安に関する質問項目並びに下位尺度【緊張-不安】
2)状態・特性不安検査 新版STAI (State-Trait Anxiety Inventory)日本語版
上記評価項目の治療前後の変化
1) Tension-Anxiety subscale and anxiety-related items on Profile of Mood States (POMS2, Japanese version)
2) State-Trait Anxiety Inventory (Japanese version)
Changes in the above items before and after the treatment of TJ-137
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 精神状態アンケートPOMS2日本語版の不安以外の質問項目と下位尺度【怒り-敵意】、【混乱-当惑】、【抑うつ-落込み】、【疲労-無気力】、【活気-活力】、【友好】並びにネガティブな気分状態の総合評価TMD(Total Mood Disturbance)
2)消化器症状QOL GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)スコア日本語版Version1.2
3) 血液検査:オキシトシン、バソプレッシン、オレキシン
4) 酸化ストレスマーカー:d-ROMs (Reactive Oxygen Metabolites)、BAP (Biological Antioxidant potential)
5) 唾液検査:オキシトシン、コルチゾール、IL-6
6) 血漿中メタボライト
7) 腸内フローラ
上記評価項目の治療前後の変化
1) Other subscales on POMS2 Japanese version not related to anxiety, including Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Vigor-Activity, Friendliness, and overall negative mood state (Total Mood Disturbance)
2) Gastrointestinal Symptom Rating Scale score ver.1.2 (Japanese version)
3)Plasma levels of oxytocin, vasopressin, orexin
4) Oxidative stress markers including d-ROMs (Reactive Oxygen Metabolites), BAP (Biological Antioxidant potential)
5) Salivary levels of oxytocin, cortisol, IL-6
6) Plasma levels of metabolites
7) Gut microbiome
Changes in the above items before and after the treatment of TJ-137

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 慢性便秘症と診断された患者
2) 精神不安を訴える患者(POMS2日本語版の23:不安が1以上)
3) 年齢:同意取得時に20歳以上の患者
4) 女性
5) 外来
6) 本人からの文書により同意が得られた患者
1)diagnosed with chronic constipation syndrome
2) suffers from anxiety (POMS2 item 23 is 1 or higher)
3) is 20 years old or older
4) is a female
5) can make outpatient visits
6) is able to provide written consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目の一つでも該当する患者は除外する。
1) 開始前2週間以内に併用禁止薬を服用した患者
2) 開始前2週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者
3) 試験期間中、研究薬剤以外の新規薬剤の追加を必要とする患者
4) 重篤な合併症(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患、精神疾患など)を有する患者
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
6) その他、研究責任者が不適当と判断した患者
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1) has taken prohibited concomitant medication within two weeks before the start of study
2) has changed the dose and administration of restricted concomitant medication within two weeks before the start of study
3) requires a new medication during the study other than the study drug
4) has serious complications (liver, kidney, heart, and blood disorders or metabolic and psychiatric disorders)
5) is pregnant, breast-feeding or possibly pregnant women
6) otherwise deemed ineligible by the study investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘幸
ミドルネーム
小林
Hiroyuki
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 小林メディカルクリニック東京 Kobayashi Medical Clinic Tokyo
所属部署/Division name 小林メディカルクリニック東京 Kobayashi Medical Clinic Tokyo
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂2-3-5赤坂スターゲートプラザ2階 2-3-5 Akasaka, Minato-ku, Akasaka Star Gate Plaza 2F, Tokyo
電話/TEL 03-3589-3717
Email/Email koba@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘幸
ミドルネーム
小林
Hiroyuki
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 小林メディカルクリニック東京 Kobayashi Medical Clinic Tokyo
部署名/Division name 小林メディカルクリニック東京 Kobayashi Medical Clinic Tokyo
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂2-3-5赤坂スターゲートプラザ2階 2-3-5 Akasaka, Minato-ku, Akasaka Star Gate Plaza 2F, Tokyo
電話/TEL 03-3589-3717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koba@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobayashi Medical Clinic Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小林メディカルクリニック東京
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN CO.
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, DaiwaA hamamatsucho building 3F, Tokyo
電話/Tel 03-5408-1555
Email/Email y_huzita@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 小林メディカルクリニック東京

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) 有効性解析:主要評価項目に対する副次評価項目との関連性
2)安全性解析:有害事象、副作用
1) Effectiveness analysis; Relevance of secondary outcomes to primary outcomes
2) Safety analysis; Adverse events, Side effects

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 09 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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