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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039745
受付番号 R000045323
科学的試験名 保存期慢性腎不全患者に対する運動療法の効果:RCTのシステマティックレビューとメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期慢性腎不全患者に対する運動療法の効果:系統的レビューとメタアナリシス The effectiveness of physical exercise training in patients with non-dialysis chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
一般向け試験名略称/Acronym 保存期慢性腎不全患者に対する運動療法の効果:系統的レビューとメタアナリシス The effectiveness of physical exercise training in patients with non-dialysis chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
科学的試験名/Scientific Title 保存期慢性腎不全患者に対する運動療法の効果:RCTのシステマティックレビューとメタアナリシス The effectiveness of physical exercise training in patients with non-dialysis chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保存期慢性腎不全患者に対する運動療法の効果:RCTのシステマティックレビューとメタアナリシス The effectiveness of physical exercise training in patients with non-dialysis chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人(18歳以上)の保存期慢性腎不全患者(stage 2-5) adult participants (18 years or older) with stage 2-5 chronic kidney disease with non dialysis.
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期慢性腎不全患者に対する運動療法が身体機能、腎機能、全死亡へ与える効果を検証すること To examine effectiveness of physical exercise training on physical function, kidney function and all-cause mortality in patients with non-dialysis chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)全死亡
2)腎機能
3)運動耐容能
1) All cause mortality
2) Kidney function (eGFR, serum creatinine, proteinuria)
3) Physical capacity (peak/maximum oxygen uptake)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有害事象
2)身体機能(筋力、TUG、6MWT)
3)健康関連QOL
1) Adverse events
2) Physical function (muscle strength, time up go test, 6-min walking test)
3) Health-related quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上
2)Stage 2-5 の慢性腎不全患者
We will include adult participants (18 years or older) with stage 2-5 chronic kidney disease with non dialysis.
除外基準/Key exclusion criteria 透析や腎移植などの腎代替療法を行った患者 We will exclude participants who have undergone a renal replacement therapy such as dialysis or a kidney transplant.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中村
ミドルネーム
慶佑
Nakamura
ミドルネーム
Keisuke
所属組織/Organization 松本市立病院 Matsumoto City Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 390-1401
住所/Address 長野県松本市波田4417-180 4417-180, Hata, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-92-3027
Email/Email keipons55@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中村
ミドルネーム
慶佑
Nakamura
ミドルネーム
Keisuke
組織名/Organization 松本市立病院 Matsumoto City Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 390-1401
住所/Address 長野県松本市波田4417-180 4417-180, Hata, Matsumoto
電話/TEL 0263-92-3027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keipons55@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsumoto City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松本市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松本市立病院 Matsumoto City Hospital
住所/Address 長野県松本市波田4417-180 4417-180, Hata, Matsumoto
電話/Tel 0263-92-3027
Email/Email keipons55@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2人の査読者が独立して検索で取り込まれた研究論文のタイトルのアブストラクトを用いて1次スクリーニングを行う。その後、1次スクリーニングで採用された論文のフルテキストを評価しスクリーニングを行う。もし2人の査読者の意見が不一致した場合は第3者に相談し、解決する。

スクリーニングで採用された論文の研究デザイン、研究期間、地域、研究セッティングなどを抽出する。また各研究の対象者の人数、年齢、性別、腎不全の原疾患、採択基準、除外基準、介入方法を抽出する。さらに各研究の論文からprimary, secondaru outcomeを抽出する。



Two review authors will screen search results (title and abstract) of all potentially relevant studies as a result of the search. We will assess the full-text study reports/publications and two review authors will independently screen the full-text and identify studies for inclusion. We will resolve any disagreement in discussion or we will consult other review authors.

We will use a data collection form for study characteristics and outcome data, which has been piloted on at least one study in the review. Two review authors (KN and TS) will extract characteristics from included studies, as follows:

Methods: study design, total duration of study, location, study setting, withdrawals, and date of study.
Participants: N, mean age, age range, gender, severity of condition, diagnostic criteria, cause of kidney disease, inclusion criteria, and exclusion criteria.
Interventions: intervention, comparison.
Outcomes: primary and secondary outcomes specified and collected, and time points reported.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 03 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045323
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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