UMIN試験ID | UMIN000040089 |
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受付番号 | R000045327 |
科学的試験名 | 肺葉切除高リスク臨床病期IA期非小細胞肺癌に対する区域切除と楔状切除のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/07 |
最終更新日 | 2020/04/07 11:44:13 |
日本語
肺葉切除高リスク臨床病期IA期非小細胞肺癌に対する区域切除と楔状切除のランダム化比較試験(JCOG1909, ANSWER)
英語
Anatomical segmentectomy versus wedge
resection in high-risk operable patients with
clinical stage IA non-small cell lung cancer:
A randomized phase III trial.
(JCOG1909, ANSWER)
日本語
肺葉切除高リスク臨床病期IA期非小細胞肺癌に対する区域切除と楔状切除のランダム化比較試験(JCOG1909, ANSWER)
英語
Anatomical segmentectomy versus wedge
resection in high-risk operable patients with
clinical stage IA non-small cell lung cancer:
A randomized phase III trial.
(JCOG1909, ANSWER)
日本語
肺葉切除高リスク臨床病期IA期非小細胞肺癌に対する区域切除と楔状切除のランダム化比較試験
英語
Anatomical segmentectomy versus wedge
resection in high-risk operable patients with
clinical stage IA non-small cell lung cancer:
A randomized phase III trial.
日本語
肺葉切除高リスク臨床病期IA期非小細胞肺癌に対する区域切除と楔状切除のランダム化比較試験
英語
Anatomical segmentectomy versus wedge
resection in high-risk operable patients with
clinical stage IA non-small cell lung cancer:
A randomized phase III trial.
日本/Japan |
日本語
臨床病期IA期非小細胞肺癌
英語
clinical stage IA non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺葉切除高リスク臨床病期IA期非小細胞肺癌を対象として、試験治療である区域切除が、現在のみなし標準治療である楔状切除に比べて全生存期間において優れていることをランダム化比較試験により検証する。
英語
The aim of this randomized trial is to confirm the superiority of anatomical segmentectomy to wedge resection in overall survival for high-risk operable patients with clinical stage IA non-small cell lung cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
有害事象発生割合、術後呼吸機能、無再発生存期間、局所再発発生割合、
手術時間、出血量
英語
Adverse events, postoperative respiratory function, relapse-free survival, proportion of local recurrences, operation time, blood loss.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群:楔状切除
英語
A:Wedge resection
日本語
B群:区域切除
英語
B:Anatomical segmentectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
一次登録適格規準
(1)胸部造影CTおよび胸部薄切CT、FDG-PET/CT、脳造影CTまたはMRIにて以下のすべてを満たす
(i)cT1N0M0の非小細胞肺癌が疑われる
(ii)腫瘍の中心部が肺野末梢(外套3分の1)に存在
(iii)病変全体径が3 cm以下
(iv)GGN優位の腫瘍(C/T比が0.5以下)でない
(2)副腫瘍を認めない
(3)肺葉切除高リスクの定義を満たす(Major criteriaを1つ以上、またはMinor criteriaを2つ以上満たす)
Major criteria
(a)%FEV1が50%以下
(b)%DLCOが50%以下
Minor criteria
(c)75歳以上
(d)%FEV1が50%を超え60%以下
(e)%DLCOが50%を超え60%以下
(f)肺高血圧
(g)左心室機能低下
(h)PaO2が55 mm Hg以下またはSpO2が88%以下
(i)PaCO2が45 mm Hgを超える
(j)修正MRC Grade3以上
(4)神経内分泌腫瘍と診断されていない
(5)登録日に20歳以上
(6)PS0または1
(7)2年以内に内分泌療法以外の薬物療法の既往がない
(8)胸部に放射線治療の既往がない
(9)以下のすべてを満たす
(i)術後予測%FEV1が30%以上
(ii)術後予測%DLCOが30%以上
(10)一次登録前28日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす
(i)白血球数≧3,000/mm3
(ii)ヘモグロビン≧8.0 g/dL
(iii)血小板数≧10×104 / mm3
(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(v)AST≦100 U/L
(vi)ALT≦100 U/L
(vii)血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
(11)最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない
(12)患者本人から文書で同意が得られている
二次登録(術中)適格規準
(1)本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から14日以内
(2)術前もしくは術中の病理学的診断で非小細胞肺癌と診断されている
(3)高度の癒着や分葉不全、リンパ節の炎症性変化がなく、技術的に楔状切除、区域切除での完全切除が可能
(4)胸腔内観察所見で悪性胸水、胸膜播種、所属リンパ節転移、隣接肺を除く隣接臓器浸潤を認めない
英語
Inclusion criteria at primary registration
(1)Fulfills all the following conditions on imaging studies
(i)cT1N0M0 NSCLC is suspected
(ii)Center of the tumor is located in the outer third of the lung field.
(iii)Maximum diameter of the tumor <= 3 cm
(iv)C/T ratio is > 0.5
(2)No satellite tumors
(3)Fulfills the definition for high-risk in lung lobectomy (fulfills more than one major criterion or more than 2 minor criteria)
Major criteria
(a)%FEV1 <= 50%
(b)%DLCO <= 50%
Minor criteria
(c)Aged 75 years or older
(d)%FEV1 > 50% and %FEV1 <= 60%
(e)%DLCO > 50% and %DLCO <= 60%
(f)Pulmonary hypertension
(g)Left ventricular dysfunction
(h)PaO2 <= 55 mmHg or SpO2 <= 88%
(i)PaCO2 > 45 mmHg
(j)Modified Medical Research Council Dyspnea Scale grade 3 or higher
(4)Negative for neuroendocrine tumor if cytology tests are performed
(5)Aged 20 years or older
(6)PS of 0 to 1
(7)No prior medical treatment for any type of tumor in the past 2 years (hormone therapy is allowed)
(8)No prior radiation therapy on the lungs, hilum or mediastinum
(9)Fulfills both of the following conditions
(i)Predicted postoperative %FEV1 >= 30%
(ii)Predicted postoperative %DLCO >= 30%
(10)Sufficient organ function. (All test results must be obtained within 28 days before enrollment.)
(i)White blood cell count >= 3,000/mm3
(ii)Hemoglobin >= 8.0 g/dL
(iii)Platelet count >= 100,000/mm3
(iv)Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
(v)AST <= 100 U/L
(vi)ALT <= 100 U/L
(vii)Creatinine <= 1.5 mg/dL
(11)No sign of ischemia on latest ECG.
(12)Written informed consent.
Secondary registration (intraoperative) criteria
(1)Within 14 days of the primary registration
(2)Histological confirmation of NSCLC before surgery or during surgery by diagnostic wedge resection or needle biopsy.
(3)Technically possible to perform wedge resection and anatomical segmentectomy.
(4)No signs of malignant effusion, dissemination, regional lymph node metastasis, and direct invasion into surrounding organs except for adjacent lung regions.
日本語
(1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7) コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c>8%を目安とする)。
(8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(10) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(11) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症のいずれか、もしくは複数を合併している。
英語
(1) History of synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies with 5-year relative survivals of less than 95% at the time of diagnosis.)
(2) Active infection requiring systemic therapy.
(3) Fever of higher than 38.0 degrees Celsius at the time of enrollment.
(4) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days after delivery, breastfeeding female or males expecting conception of their child.
(5) Psychiatric illnesses or symptoms affecting daily lives.
(6) Systemic administration of steroids or immunosuppressive agents either orally or intravenously.
(7) Uncontrollable diabetes (HbA1c > 8%).
(8) Uncontrollable hypertension.
(9) Unstable angina (diagnosis or worsening of chest pain within 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment.
(10) Uncontrollable heart valve disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(11) Diagnoses of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or both, on chest CT.
370
日本語
名 | 健司 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
呼吸器外科
英語
Division of Thoracic Surgery
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3813-3111
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
名 | 康大 |
ミドルネーム | |
姓 | 津谷 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutani |
日本語
JCOG1909研究事務局
英語
JCOG1909 Coordinating Office
日本語
広島大学病院 腫瘍外科
英語
Surgical Oncology, Hiroshima University Hospital
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5869
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
国立病院機構西新潟中央病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪はびきの医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央呼吸器センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学病院(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2031 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
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2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045327
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045327
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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