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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039781
受付番号 R000045328
科学的試験名 再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究の追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究の追跡調査 Follow-up survey of the study on treatment after complete resection of high risk gastrointestinal stromal tumor (GIST)
一般向け試験名略称/Acronym STAR ReGISTry追跡調査 Follow-up survey of STAR ReGISTry
科学的試験名/Scientific Title 再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究の追跡調査 Follow-up survey of the study on treatment after complete resection of high risk gastrointestinal stromal tumor (GIST)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STAR ReGISTry追跡調査 Follow-up survey of STAR ReGISTry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管間質腫瘍 Gastrointestinal stromal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 STAR ReGISTryに登録された再発高リスクGISTを有する患者の追跡調査を行い、長期経過観察期間における予後と治療成績を明確化する。 The purpose of this study is to elucidate prognosis and treatment outcomes of patients who have undergone a curative resection (R0/R1 resection) in an initial gastrointestinal stromal tumor (GIST) and registered in STAR ReGISTry in a long-term follow-up duration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・全生存期間 - overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・無再発生存期間 - recurrence-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.参加施設で2012年12月~2015年12月までにSTAR ReGISTryに適格例として登録された患者 1.Patients registered as eligible in STAR ReGISTry between December 2012 and December 2015 at participating instituions
除外基準/Key exclusion criteria 1.STAR ReGISTry研究に登録同意後に、同意撤回した患者 1.Patients who withdrewed their consent after consent to participate in STAR ReGISTry study
目標参加者数/Target sample size 509

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊朗
ミドルネーム
西田
Toshirou
ミドルネーム
Nishida
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tnishida@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
基広
ミドルネーム
阪峯
Motohiro
ミドルネーム
Sakamine
組織名/Organization 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター(TRI) Translational Research Center for Medical Innovation
部署名/Division name メディカルイノベーションディビジョン プロジェクトマネジメントグループ Project Management Group, Division of Medical Innovation
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号 1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-303-9093
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tri-kobe.org/
Email/Email sakamine@tri-kobe.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Research and Development Fund (31-A-14)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪警察病院(大阪府)
君津中央病院(千葉県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
熊本大学病院(熊本県)
神戸大学(兵庫県)
静岡県立総合病院(静岡県)
岩手医科大学(岩手県)
徳島大学(徳島県)
松下記念病院(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
京都府立医科大学(京都府)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
山形大学(山形県)
帯広厚生病院(北海道)
四国がんセンター(愛媛県)
三田市民病院(兵庫県)
星ヶ丘医療センター(大阪府)
大阪南医療センター(大阪府)
札幌病院(北海道)
日立総合病院(茨城県)
愛知県がんセンター(愛知県)
奈良県立医科大学(奈良県)
済生会熊本病院(熊本県)
市立豊中病院(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
岩手県立中央病院(岩手県)
木沢記念病院(岐阜県)
慶應義塾大学(東京都)
北海道大学病院(北海道)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
がん研有明病院(東京都)
川崎医科大学(岡山県)
尼崎総合医療センター(兵庫県)
大手前病院(大阪府)
聖路加国際病院(東京都)
関西労災病院(兵庫県)
市立貝塚病院(大阪府)
京都桂病院(京都府)
大阪労災病院(大阪府)
東京医科大学八王子医療センター(東京都)
国立国際医療研究センター(東京都)
順天堂大学附属静岡病院(静岡県)
富山大学附属病院(富山県)
東海大学医学部(神奈川県)
千葉医療センター(千葉県)
旭川厚生病院(北海道)
呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
済生会奈良病院(奈良県)
北野病院(大阪府)
帝京大学医学部附属病院(東京都)
八尾市立病院(大阪府)
山梨大学医学部附属病院(山梨県)
国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院(東京都)
新潟病院(新潟県)
東京医科大学病院(東京都)
札幌医科大学附属病院(北海道)
島根県立中央病院(島根県)
那覇市立病院(沖縄県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
飯塚病院(福岡県)
りんくう総合医療センター(大阪府)
熊本赤十字病院(熊本県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
広島市立安佐市民病院(広島県)
京都医療センター(京都府)
みやぎ県南中核病院(宮城県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉病院(埼玉県)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
市立柏原病院(大阪府)
北里大学病院(神奈川県)
横浜市立大学(神奈川県)
石川県立中央病院(石川県)
富山県立中央病院(富山県)
九州医療センター(福岡県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
岐阜大学(岐阜県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
都立駒込病院(東京都)
広島市民病院(広島県)
大阪市立大学大学院(大阪府)
東京慈恵会医科大学(東京都)
千葉県がんセンター(千葉県)
岡山医療センター(岡山県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
藤田医科大学(愛知県)
山形県立中央病院(山形県)
横浜労災病院(神奈川県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
香川県立中央病院(香川県)
兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
足利赤十字病院(栃木県)
九州がんセンター(福岡県)
済生会宇都宮病院(栃木県)
岡山労災病院(岡山県)
製鉄記念室蘭病院(北海道)
島根大学医学部附属病院(島根県)
秋田大学医学部附属病院(秋田県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
三条総合病院(新潟県)
山口大学大学院(山口県)
東京女子医科大学病院(東京都)
西宮市立中央病院(兵庫県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
川崎医科大学総合医療センター(岡山県)
東京医療センター(東京都)
鳥取大学(鳥取県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
※実施予定施設を含む

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information STAR ReGISTry(UMIN000009531)に登録されている症例を各施設の医療記録にある既存の情報を使用して追跡する多施設共同後方視的研究 A multicenter retrospective study to track patients registered in STAR ReGISTry (UMIN000009531) using the existing information in medical record at each institution

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045328
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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