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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039905
受付番号 R000045330
科学的試験名 福岡大学筑紫病院で行った腎デナベーション治療の長期予後の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 福岡大学筑紫病院で行った腎デナベーション治療の長期予後の解析 Analysis of long-term prognosis of renal denavation therapy treated at Fukuoka University Chikushi Hospital
一般向け試験名略称/Acronym RDN治療の長期予後解析 Long-term prognosis analysis of RDN treatment
科学的試験名/Scientific Title 福岡大学筑紫病院で行った腎デナベーション治療の長期予後の解析 Analysis of long-term prognosis of renal denavation therapy treated at Fukuoka University Chikushi Hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RDN治療の長期予後解析 Long-term prognosis analysis of RDN treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性高血圧症 Treatment-resistant hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RDNの治験では手技を施して1年~3年の効果の持続、安全性について治験規定内での観察を行っているが、RDNの効果及び安全性が4年、5年と長期に持続し続けるかはまだ十分な根拠がない。今回の研究では、治験フォローアップ終了後のRDNの効果、安全性が継続するか最長手技後5年までを調査する。
RDNの長期予後が分かることで、今後どのような高血圧症の患者にこの手技が有効か判断する貴重な情報となる可能性がある。
In RDN clinical trials, we observe the effect persistence and safety for 1 to 3 years after the RDN procedure within the trial rules. However, there is not yet sufficient evidence as to whether the efficacy and safety of the RDN will continue for as long as four or five years. In this study, we will investigate whether the efficacy and safety of RDN after the follow-up of clinical trials will continue until 5 years after the procedure. Evaluating the long-term prognosis of RDN may provide valuable evidence in determining which hypertensive patients will have benefit from RDN in the future.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技前と手技後5年後のABPMの差 Difference in ABPM before and 5 years after the procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・手技前と手技後1,2,3,4,5年後のOBPのSBP/DBPの差
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後の家庭血圧のSBP/DBPの差
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後のABPMのSBP/DBPの差(通常診療で実施した場合のみ)
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後の降圧薬変更の有無
・手技前と手技後1,2,3,4,5年後の降圧薬服薬率の差
・手技後1,2,3,4,5年後までの高血圧が起因する(と思われる)イベント発生(脳梗塞、心筋梗塞等)の有無
・降圧に関連する規定因子の検索
Difference in SBP / DBP of OBP before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Difference in SBP / DBP of home blood pressure before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Difference in ABPM SBP / DBP before and 1, 2, 3, 4 and 5 years after the procedure (only when performed in regular clinical practice)
Changes in antihypertensive drugs before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Difference in taking rate of antihypertensive drug before and 1, 2, 3, 4, and 5 years after the procedure
Presence or absence of events (cerebral infarction, myocardial infarction, etc.) related to (possibly) hypertension up to 1, 2, 3, 4 or 5 years after the procedure
Search for regulatory factors related to BP lowering effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・当院の治験(A試験、B試験)にて腎デナベーションの手技を行った患者
・文書同意を取得した患者
Patients who performed renal denaturation procedure in clincal trials(A and B study)
Patients who have given written consent
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に該当しない患者 Patients who do not meet inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀則
ミドルネーム
浦田
Hidenori
ミドルネーム
Urata
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Diseases
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号 1-1-1,Zokumyoin,chikushino-shi,Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email jyunurata@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英明
ミドルネーム
島田
Hideaki
ミドルネーム
Shimada
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 臨床研究新センター Clinical Research Support Center
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号 1-1-1,Zokumyoin,chikushino-shi,Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideakishimada@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岡村医院 Okamura Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 Fukuoka University-Medical EthicsReviewBoard
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45の1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-kuFukuoka 814-0180, JAPAN
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手技前と手技後1,2,3,4,5年後のABPMのSBP/DBPの差を観察する Difference in ABPM SBP / DBP before and 1, 2, 3, 4 and 5 years after the procedure

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 23
最終更新日/Last modified on
2021 09 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045330
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045330

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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