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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039894
受付番号 R000045332
科学的試験名 大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験 Efficacy of complete clip closure of the mucosal defect after colorectal-ESD
: A randomized controlled, multicenter trial (CCC trial)
一般向け試験名略称/Acronym CCC trial CCC trial
科学的試験名/Scientific Title 大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験 Efficacy of complete clip closure of the mucosal defect after colorectal-ESD
: A randomized controlled, multicenter trial (CCC trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CCC trial CCC trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍  colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ESD後創部クリップ完全縫縮が遅発性偶発症予防に有効であるかどうかを評価すること To evaluate the efficacy of complete clip closure of the mucosal defect after colorectal-ESD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発性偶発症発生割合(Post-ESD coagulation syndrome, 後出血, 遅発穿孔), ITT 解析 Delayed adverse event rates (Post-ESD coagulation syndrome, delayed bleeding, delayed perforation), intention to treat analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遅発性偶発症発生割合 PP解析
クリップ完全縫縮の成功割合
縫縮時間
クリップの数
完全縫縮が困難な因子
遅発性偶発症に関わる因子
在院日数
Delayed adverse event rates, per protocol analysis
Success rate of complete clip closure
Duration of clip closure
Number of clips
Factors of incomplete closure
Factors of delayed adverse events
Hospital staying days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 縫縮なし without clip closure after ESD
介入2/Interventions/Control_2 クリップ完全縫縮 complete clip closure after ESD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20mm以上70mm以下のESD適応病変
2.多発している場合、今回の治療は1病変である
3.術前診断は腺腫あるいは早期癌(cT1a)までである
4.血液検査が規定範囲内である
5.患者本人から同意が得られている
1.20mm-70mm colorectal lesions which will be treated by ESD
2.1 lesion per 1 patient
3.Adenoma or early cancer (pTis-pT1a)
4.Blood sample is within the specified values
5.Informed consent is obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1.回盲弁、虫垂開口部、下部直腸、憩室のいずれかにかかる
2.cT1b以深
3.金属アレルギー
4.ヘパリン化が必要
5.PS3以上
6.ステロイドあるいは免疫調節薬内服中
7.妊娠中、授乳中
8.その他医師が本研究に不適と判断した患者
1.Lesions extending to the ileocecal valve, appendiceal orifice, lower rectum, or diverticulum
2.cT1b or more
3.Metal allergy
4.Heparin bridging is needed
5.PS 3 or 4
6.Steroids or immunomodulators usage
7.Pregnant or breastfeeding
8.Patients who have been judged as in appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 304

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰史
ミドルネーム
山崎
Yasushi
ミドルネーム
Yamasaki
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL +81-86-235-7219
Email/Email yasshifive@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰史
ミドルネーム
山崎
Yasushi
ミドルネーム
Yamasaki
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL +81-86-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasshifive@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪医科大学附属病院   
大阪赤十字病院      
高山赤十字病院      
宮崎大学医学部附属病院  
岩国医療センター     
岡山医療センター     
倉敷中央病院       
津山中央病院       
姫路赤十字病院      
広島市民病院       
福山医療センター     
三豊総合病院 
Osaka Medical College
Osaka Red Cross Hospital
Takayama Red Cross Hospital
University of Miyazaki Hospital
Iwakuni Clinical Center
Okayama Clinical Center
Kurashiki Central Hospital
Tsuyama Chuo Hospital
Himeji Red Cross Hospital
Hiroshima Citizens Hospital
Fukuyama Medical Center
Mitoyo General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/Tel +86-235-7219
Email/Email yasshifive@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)   
大阪赤十字病院(大阪府)      
高山赤十字病院(岐阜県)      
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)  
岩国医療センター(山口県)     
岡山医療センター(岡山県)     
倉敷中央病院(岡山県)       
津山中央病院(岡山県)       
姫路赤十字病院(兵庫県)      
広島市民病院(広島県)       
福山医療センター(広島県)     
三豊総合病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 21
最終更新日/Last modified on
2020 03 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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