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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039752
受付番号 R000045338
科学的試験名 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する 新規細径金属ステントによる胆道ドレナージ: 多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/10
最終更新日 2020/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する
新規細径金属ステントによる胆道ドレナージ:
多施設共同前向き観察研究
Biliary decompression
by new-type slim metal stents
for unresectable malignant hilar biliary obstruction: multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 細径金属ステントによる胆道ドレナージ Biliary decompression by new-type slim metal stents
科学的試験名/Scientific Title 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する
新規細径金属ステントによる胆道ドレナージ:
多施設共同前向き観察研究
Biliary decompression
by new-type slim metal stents
for unresectable malignant hilar biliary obstruction: multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 細径金属ステントによる胆道ドレナージ B-slim
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞 unresectable malignant hilar biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性肝門部領域胆道閉塞に対する内視鏡的ドレナージにおいて, 新規細径金属ステントの臨床成績を検証すること To verify the clinical outcomes of new-type biliary slim stents in unresctable malignant hilar biliary obstruction
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置後6ヶ月におけるステント開存率 Patency of new-type stents 6 months after stent placetment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除不能悪性肝門部胆管狭窄である。
2) 初回ドレナージ前にTotal bilirubin [TB] ≧ 2.0 mg/dLの閉塞性黄疸、もしくは血清肝胆道系素値異常を呈している。
3) 胆管ステント留置の既往がないか,過去に留置された胆管ステントが機能不全となっていない。
4) 6か月以上の生存が期待できる。
5) 6-mm 細径金属ステントを日常診療下で留置する。
6) 研究への参加について本人または代諾者の書面による同意が得られている。
1) Unresctable malignant hilar obstruction
2) Total bilirubin of 2.0 mg/dL or more before initial biliary decompression
3) Without history of biliary stenting or with no dysfunction of previous biliary stent
4) Prognosis of 6 months or more survival
5) With 6-mm nowvel biliary metal stents intubated
6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) Billroth-I法以外の上部消化管再建後状態である。
2) 悪性肝門部領域胆道腫瘍の根治切除を検討している。
3) 抜去不可能な胆道ステント留置後である。
4) 十二指腸乳頭におよぶ胆管ステント留置(乳頭出し)が必要な状態である。
5) ASA class が4以上である。
6) 重篤な合併症、コントロール不良な活動性の感染症、CP分類grade Cの肝硬変、PSC、PBC、IgG4-SCのいずれかを有する。
7) その他、主治医または診療担当医師、診療施設等が不適と判断する。
1) Upper gastrointestinal surgical reconstruction except for Billroth-I anastmosis
2) Scheduled for curative resection of malignant hilar biliary disease
3) After biliary stenting with unremovable biliary stent
4) Necessary for biliary stenting across the major papilla
5) ASA class 4 or more
6) Severe comorbidity/active infection/PSC/PBC/IgG4-SC
7) Judgement by the primary doctor or the medical team
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将城
ミドルネーム
桒谷
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将城
ミドルネーム
桒谷
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
住所/Address 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7934
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き多施設共同研究 prospective multicenter study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 10
最終更新日/Last modified on
2020 09 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045338
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045338

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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