UMIN試験ID | UMIN000039752 |
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受付番号 | R000045338 |
科学的試験名 | 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する 新規細径金属ステントによる胆道ドレナージ: 多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/10 |
最終更新日 | 2024/03/28 19:49:45 |
日本語
非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する
新規細径金属ステントによる胆道ドレナージ:
多施設共同前向き観察研究
英語
Biliary decompression
by new-type slim metal stents
for unresectable malignant hilar biliary obstruction: multicenter prospective observational study
日本語
細径金属ステントによる胆道ドレナージ
英語
Biliary decompression by new-type slim metal stents
日本語
非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する
新規細径金属ステントによる胆道ドレナージ:
多施設共同前向き観察研究
英語
Biliary decompression
by new-type slim metal stents
for unresectable malignant hilar biliary obstruction: multicenter prospective observational study
日本語
細径金属ステントによる胆道ドレナージ
英語
B-slim
日本/Japan |
日本語
非切除悪性肝門部領域胆道閉塞
英語
unresectable malignant hilar biliary obstruction
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性肝門部領域胆道閉塞に対する内視鏡的ドレナージにおいて, 新規細径金属ステントの臨床成績を検証すること
英語
To verify the clinical outcomes of new-type biliary slim stents in unresctable malignant hilar biliary obstruction
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ステント留置後6ヶ月におけるステント開存率
英語
Patency of new-type stents 6 months after stent placetment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 切除不能悪性肝門部胆管狭窄である。
2) 初回ドレナージ前にTotal bilirubin [TB] ≧ 2.0 mg/dLの閉塞性黄疸、もしくは血清肝胆道系素値異常を呈している。
3) 胆管ステント留置の既往がないか,過去に留置された胆管ステントが機能不全となっていない。
4) 6か月以上の生存が期待できる。
5) 6-mm 細径金属ステントを日常診療下で留置する。
6) 研究への参加について本人または代諾者の書面による同意が得られている。
英語
1) Unresctable malignant hilar obstruction
2) Total bilirubin of 2.0 mg/dL or more before initial biliary decompression
3) Without history of biliary stenting or with no dysfunction of previous biliary stent
4) Prognosis of 6 months or more survival
5) With 6-mm nowvel biliary metal stents intubated
6) Written informed consent
日本語
1) Billroth-I法以外の上部消化管再建後状態である。
2) 悪性肝門部領域胆道腫瘍の根治切除を検討している。
3) 抜去不可能な胆道ステント留置後である。
4) 十二指腸乳頭におよぶ胆管ステント留置(乳頭出し)が必要な状態である。
5) ASA class が4以上である。
6) 重篤な合併症、コントロール不良な活動性の感染症、CP分類grade Cの肝硬変、PSC、PBC、IgG4-SCのいずれかを有する。
7) その他、主治医または診療担当医師、診療施設等が不適と判断する。
英語
1) Upper gastrointestinal surgical reconstruction except for Billroth-I anastmosis
2) Scheduled for curative resection of malignant hilar biliary disease
3) After biliary stenting with unremovable biliary stent
4) Necessary for biliary stenting across the major papilla
5) ASA class 4 or more
6) Severe comorbidity/active infection/PSC/PBC/IgG4-SC
7) Judgement by the primary doctor or the medical team
35
日本語
名 | 将城 |
ミドルネーム | |
姓 | 桒谷 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwatani |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 将城 |
ミドルネーム | |
姓 | 桒谷 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwatani |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Certified Review Board
日本語
北海道 札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
None.
未公表/Unpublished
None.
14
日本語
登録14例中13例で留置成功.side-by-side法11例;stent-in-stent法2例.観察期間286日(5-727日)で,recurrent biliary obstruction(RBO)は69.2%に発生,median time to RBOは177日であった.既報と比較して,概ね同等の成績であった.
英語
Thirteen of 14 patients were successfully implanted: 11 by side-by-side technique; 2 by stent-in-stent technique. During the observation period of 286 days (5-727 days), recurrent biliary obstruction (RBO) occurred in 69.2% of patients, and the median time to RBO was 177 days. Compared with previous reports, the results were generally comparable.
2024 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
非切除悪性肝門部領域胆道癌
英語
Unresectable malignant hilar biliary obstruction
日本語
1)切除不能肝門部領域胆道癌であり,内視鏡的胆道ステント留置の適応であることの確認,2)同意書取得,3)ステント留置,4)留置後観察
英語
1) Confirmation that the patient has unresectable hilar biliary cancer and is eligible for endoscopic biliary stenting, 2) Obtaining informed consent, 3) Biliary stenting, 4) Post-stenting observation
日本語
なし
英語
None
日本語
再発性胆道閉塞,ステント開存期間中央値
英語
Recurrent biliary obstruction (RBO), the median time to RBO
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き多施設共同研究
英語
prospective multicenter study
2020 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |