UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039752
受付番号 R000045338
科学的試験名 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する 新規細径金属ステントによる胆道ドレナージ: 多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/10
最終更新日 2024/03/28 19:49:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する
新規細径金属ステントによる胆道ドレナージ:
多施設共同前向き観察研究


英語
Biliary decompression
by new-type slim metal stents
for unresectable malignant hilar biliary obstruction: multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細径金属ステントによる胆道ドレナージ


英語
Biliary decompression by new-type slim metal stents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する
新規細径金属ステントによる胆道ドレナージ:
多施設共同前向き観察研究


英語
Biliary decompression
by new-type slim metal stents
for unresectable malignant hilar biliary obstruction: multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細径金属ステントによる胆道ドレナージ


英語
B-slim

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非切除悪性肝門部領域胆道閉塞


英語
unresectable malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性肝門部領域胆道閉塞に対する内視鏡的ドレナージにおいて, 新規細径金属ステントの臨床成績を検証すること


英語
To verify the clinical outcomes of new-type biliary slim stents in unresctable malignant hilar biliary obstruction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置後6ヶ月におけるステント開存率


英語
Patency of new-type stents 6 months after stent placetment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能悪性肝門部胆管狭窄である。
2) 初回ドレナージ前にTotal bilirubin [TB] ≧ 2.0 mg/dLの閉塞性黄疸、もしくは血清肝胆道系素値異常を呈している。
3) 胆管ステント留置の既往がないか,過去に留置された胆管ステントが機能不全となっていない。
4) 6か月以上の生存が期待できる。
5) 6-mm 細径金属ステントを日常診療下で留置する。
6) 研究への参加について本人または代諾者の書面による同意が得られている。


英語
1) Unresctable malignant hilar obstruction
2) Total bilirubin of 2.0 mg/dL or more before initial biliary decompression
3) Without history of biliary stenting or with no dysfunction of previous biliary stent
4) Prognosis of 6 months or more survival
5) With 6-mm nowvel biliary metal stents intubated
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Billroth-I法以外の上部消化管再建後状態である。
2) 悪性肝門部領域胆道腫瘍の根治切除を検討している。
3) 抜去不可能な胆道ステント留置後である。
4) 十二指腸乳頭におよぶ胆管ステント留置(乳頭出し)が必要な状態である。
5) ASA class が4以上である。
6) 重篤な合併症、コントロール不良な活動性の感染症、CP分類grade Cの肝硬変、PSC、PBC、IgG4-SCのいずれかを有する。
7) その他、主治医または診療担当医師、診療施設等が不適と判断する。


英語
1) Upper gastrointestinal surgical reconstruction except for Billroth-I anastmosis
2) Scheduled for curative resection of malignant hilar biliary disease
3) After biliary stenting with unremovable biliary stent
4) Necessary for biliary stenting across the major papilla
5) ASA class 4 or more
6) Severe comorbidity/active infection/PSC/PBC/IgG4-SC
7) Judgement by the primary doctor or the medical team

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
将城
ミドルネーム
桒谷


英語
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将城
ミドルネーム
桒谷


英語
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Certified Review Board

住所/Address

日本語
北海道 札幌市北区北14条西5丁目


英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
登録14例中13例で留置成功.side-by-side法11例;stent-in-stent法2例.観察期間286日(5-727日)で,recurrent biliary obstruction(RBO)は69.2%に発生,median time to RBOは177日であった.既報と比較して,概ね同等の成績であった.


英語
Thirteen of 14 patients were successfully implanted: 11 by side-by-side technique; 2 by stent-in-stent technique. During the observation period of 286 days (5-727 days), recurrent biliary obstruction (RBO) occurred in 69.2% of patients, and the median time to RBO was 177 days. Compared with previous reports, the results were generally comparable.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非切除悪性肝門部領域胆道癌


英語
Unresectable malignant hilar biliary obstruction

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1)切除不能肝門部領域胆道癌であり,内視鏡的胆道ステント留置の適応であることの確認,2)同意書取得,3)ステント留置,4)留置後観察


英語
1) Confirmation that the patient has unresectable hilar biliary cancer and is eligible for endoscopic biliary stenting, 2) Obtaining informed consent, 3) Biliary stenting, 4) Post-stenting observation

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
再発性胆道閉塞,ステント開存期間中央値


英語
Recurrent biliary obstruction (RBO), the median time to RBO

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き多施設共同研究


英語
prospective multicenter study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 10

最終更新日/Last modified on

2024 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名