UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039825
受付番号 R000045343
科学的試験名 cT1-2N0-2胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する優越性を検証するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/16
最終更新日 2020/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title cT1-2N0-2胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する優越性を検証するランダム化比較試験(JCOG1907, MONA LISA study) Randomized controlled phase III trial to investigate superiority of robot-assisted gastrectomy over laparoscopic gastrectomy for clinical stage T1-2N0-2 Gastric Cancer patients
(JCOG1907, MONA LISA study)
一般向け試験名略称/Acronym cT1-2N0-2胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する優越性を検証するランダム化比較試験(JCOG1907, MONA LISA study) Randomized controlled phase III trial to investigate superiority of robot-assisted gastrectomy over laparoscopic gastrectomy for clinical stage T1-2N0-2 Gastric Cancer patients
(JCOG1907, MONA LISA study)
科学的試験名/Scientific Title cT1-2N0-2胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する優越性を検証するランダム化比較試験 Randomized controlled phase III trial to investigate superiority of robot-assisted gastrectomy over laparoscopic gastrectomy for clinical stage T1-2N0-2 Gastric Cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym cT1-2N0-2胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する優越性を検証するランダム化比較試験 Randomized controlled phase III trial to investigate superiority of robot-assisted gastrectomy over laparoscopic gastrectomy for clinical stage T1-2N0-2 Gastric Cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cT1-2N0-2胃癌 clinical stage T1-2N0-2 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 cT1-2N0-2胃癌を対象とし、ロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する安全性における優越性を検証する。 To confirm the superiority of robot-assisted gastrectomy over laparoscopic gastrectomy for the safety of patients with clinical T1-2N0-2 gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類Grade II以上の術後腹腔内感染性合併症(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)発生割合 Incidence of postoperative intra-abdominal infectious complications including leakage, pancreatic fistula, and abdominal abscess with Clavien-Dindo grade II and more
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Clavien-Dindo分類Grade II以上の術後全合併症発生割合、
Clavien-Dindo分類Grade IIIA以上の術後全合併症発生割合、
Clavien-Dindo分類Grade IIIA以上の腹腔内感染性合併症発生割合、
無再発生存期間、全生存期間、
ロボット支援下手術完遂割合、腹腔鏡下手術完遂割合、開腹手術移行割合、
手術関連死亡割合、術後早期経過(排ガスまでの日数、鎮痛薬の使用割合)
Incidence of postoperative complications with Clavien-Dindo grade II and more, incidence of postoperative complications with Clavien-Dindo grade IIIA and more, incidence of postoperative intra-abdominal infectious complications with Clavien-Dindo grade IIIA and more, relapse-free survival, overall survival, proportion of robot-assisted gastrectomy completion, proportion of laparoscopic gastrectomy completion, proportion of conversion to open surgery, proportion of surgery-related death, short-term clinical outcomes after gastrectomy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群
腹腔鏡下胃切除術(胃癌治療ガイドラインに規定されるリンパ節郭清を伴う)
A:Laparoscopic gastrectomy with nodal dissection
介入2/Interventions/Control_2 B群
ロボット支援下胃切除術(胃癌治療ガイドラインに規定されるリンパ節郭清を伴う)
B:Robot-assisted gastrectomy with nodal dissection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか、もしくはリンパ球浸潤癌)であることが確認されている。
2)上部消化管内視鏡検査および腹部(上腹部~骨盤)造影CT※1(スライス厚5 mm以下)にてcT1-T2かつN0-N2(胃癌取扱い規約第15版)と診断されている。なお、CT画像で長径10 mm以上または短径8 mm以上の腫大リンパ節を転移リンパ節と定義する。
3)胸部および腹部(上腹部~骨盤)造影CTにてH0、P0、M0であり、Bulky Nリンパ節転移を認めない。
4)胃U領域にcT2病変が存在している場合、内視鏡検査にて胃壁断面区分の大弯線上に病変が存在しない。
5)先行してEMRまたはESDが行われている場合、EMRまたはESD後の病理組織学的検査により胃癌治療ガイドライン第5版で定められた追加外科切除が必要と判断され、登録日がEMR/ESD実施日から91日以内である(EMR/ESD後13週間後の同一曜日の登録は可)。EMR/ESD時の穿孔の有無は問わない。
6)cT2の場合、短径9 mm以上または長径12 mm以上のリンパ節転移を有するHER2陽性胃癌ではない。
7)R0の手術が可能と判断される。
8)肉眼型が4型または大型(上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8 cm以上)の3型ではない。
9)食道浸潤、十二指腸浸潤のいずれも認めない。
10)残胃癌でない。
11)登録日の年齢が20歳以上である。
12)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である(PSは必ず診療録に記載すること)。
13)BMI(Body Mass Index)が30未満である。(BMI = 体重(kg)÷身長(m)2)
14)腹腔鏡下胆嚢摘出術以外の上腹部手術の既往がない。
15)他のがん種に対する治療も含めて腹部への放射線治療の既往がない。化学療法、内分泌治療の既往の有無は問わない。
16) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①白血球数≧3,000/mm3
②血小板数≧10×104/mm3
③総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④AST≦100 U/L
⑤ALT≦100 U/L
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
17)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy.
2) Clinical T1-T2 and N0-N2 diagnosed by contrast-enhanced abdominal computed tomography and endoscopic assessment. Metastatic lymph nodes are defined as swollen lymph nodes that are larger than 10 mm in diameter in major axis or 8 mm in diameter in minor axis by CT scan.
3) H0P0M0 and no bulky metastatic lymph nodes (bulky N2) by contrast-enhanced chest - abdominal computed tomography.
4) Clinical T2 located in the U area not invading the greater curvature (Gre).
5) In case with preceding EMR or ESD, the following conditions are fulfilled: i) pathological findings require additional gastrectomy, ii) within 91 days from EMR or ESD, iii) perforation by EMR or ESD is not considered.
6) No HER2 positive clinical T2 with lymph nodes that are larger than 9 mm in diameter in minor axis or 12 mm in diameter in major axis.
7) Expected R0 surgery
8) Neither Borrmann type 4 nor large (>8cm) type 3
9) No invasion to esophagus and duodenum.
10) Not a stump cancer of stomach
11) Aged 20 years old or older
12) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
13) Body mass index (BMI) is less than 30.
14) No history of upper abdominal surgery except laparoscopic cholecystectomy.
15) No prior abdominal radiotherapy for any malignancies. History of chemotherapy and/or endocrine therapy is eligible.
16) Adequate organ functions defined as;
i) WBC of 3,000/mm3 or more
ii) Platelet count 100,000/mm3 or more
iii) T.Bil of 2.0 mg/dL or less
iv) AST of 100 IU/L or less
v) ALT of 100 IU/L or less
vi) Creatinine of 1.5 mg/dL or less
17) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、切除範囲に含まれる同時性多発cT1-2胃癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
9)HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。
10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
4) During pregnancy, within 28 days postpartum, or during lactation.
5) Severe mental disease.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
8) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy
9) HIV antibody positive
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest computed tomography
目標参加者数/Target sample size 1040

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅典
ミドルネーム
寺島
Masanori
ミドルネーム
Terashima
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 胃外科 Division of Gastric Surgery
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
梨恵
ミドルネーム
幕内
Rie
ミドルネーム
Makuuchi
組織名/Organization JCOG1907研究事務局 JCOG1907 Coordinating Office
部署名/Division name がん研究会有明病院 胃外科 Cancer Institute Hospital of JFCR Department of Gastric Surgery
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
総合南東北病院(福島県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
香川県立中央病院(香川県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 03 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 16
最終更新日/Last modified on
2020 03 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045343
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。