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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039865
受付番号 R000045344
科学的試験名 大学生の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/18
最終更新日 2020/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大学生の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of college students
一般向け試験名略称/Acronym 大学生の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of college students
科学的試験名/Scientific Title 大学生の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of college students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大学生の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of college students
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠障害 Sleep disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は大学生の睡眠障害に対する音楽聴取の効果を明らかにすること、音楽の種類の違いによる影響を明らかにすることである。 The purpose of this research was to reveal the effect of listening to music on sleep problems in university students and to reveal the influence of music type on this effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ピッツバーグ睡眠質問票 Pittsburgh Sleep Quality Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠日誌 Sleep diary

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 指定音楽聴取群に割り付けられた被験者は、自宅において4週間毎日就寝時40分間、実験者に渡された音楽を聴取する。同じ音楽を毎日聴取する。ピッツバーグ睡眠質問票(以下PSQI)を4週間の前後、計2回施行する。 The subjects who are assigned to the designated music listening group listen to music for 40 minutes at bedtime at home every day for 4 weeks. They are given the same pieces of music by the experimenter and listen to the pieces every day. PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) is administered twice before and after the 4-week experimental period.
介入2/Interventions/Control_2 好みの音楽聴取群に割り振られた被験者は、自宅において4週間毎日就寝時40分間音楽を聴取する。聴取する音楽は、好きな音楽を被験者が用意し、同じ音楽を毎日聴取する。PSQIを4週間の前後、計2回施行する。 The subjects who are assigned to the favorite music listening group listen to music for 40 minutes at bedtime at home every day for 4 weeks. Each subject prepares his or her favorite pieces of music and listens to the same pieces every day. PSQI is administered twice before and after the 4-week experimental period.
介入3/Interventions/Control_3 音楽非聴取群に割り振られた被験者は、4週間普段通りに過ごすが、就寝前および就床後は音楽を聴取しないよう指示する。PSQIを4週間の前後、計2回施行する。 The subjects who are assigned to the non-listening group spend 4 weeks as usual but don't listen to music at bedtime and after bedtime. PSQI is administered twice before and after the 4- week experimental period.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳から30歳の者
2)基本的に21時から翌9時の間に睡眠をとっている者
1) aged 18 to 30 and
2) usually sleep between 9 pm and 9 am the following day.
除外基準/Key exclusion criteria 1)睡眠障害以外の精神疾患(アルコールやカフェインなどの物質関連障害を含む)の治療を医療機関で受けている者
2)疼痛など身体的に不快な症状を有する身体疾患がある者
3)妊娠中の者
1) receiving treatment at a medical facility for a psychiatric disorder (including disorders involving alcohol, caffeine, or other substances) that is not a sleep disorder,
2) a physical disorder with pain or other physically uncomfortable symptoms, and
3) pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢司
ミドルネーム
山本
Kenji
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 医学部専門診療学系精神科学 Department of Psychiatry, School of Medicine
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, 259-1193 JAPAN.
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email key@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜未
ミドルネーム
山里
Ami
ミドルネーム
Yamasato
組織名/Organization 東海大学大学院 Tokai University
部署名/Division name 医学研究科先端医科学専攻 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, 259-1193 JAPAN.
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ami.yamasato@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東海大学 Tokai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institutional Review Board forClinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, 259-1193 JAPAN.
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 239
主な結果/Results
指定音楽聴取群と好みの音楽聴取群において介入後のPSQI総得点に有意な減少が認められ、非音楽聴取群ではPSQI総得点に有意な減少は認められなかった。3群間の変化量比較では指定音楽聴取群と好みの音楽聴取群に有意差が認められなかった。
Global PSQI scores after intervention were significantly smaller in the prescribed music group and preferred music group but there was no significant reduction in the no-music group. Comparing change in global PSQI scores after intervention between the three groups, we saw no significant difference between the prescribed music group and preferred music group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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