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一般向け試験名/Public title

日本語
大学生の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について

英語
The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of college students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学生の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について

英語
The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of college students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について

英語
The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of college students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学生の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について

英語
The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of college students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害

英語
Sleep disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は大学生の睡眠障害に対する音楽聴取の効果を明らかにすること、音楽の種類の違いによる影響を明らかにすることである。

英語
The purpose of this research was to reveal the effect of listening to music on sleep problems in university students and to reveal the influence of music type on this effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票

英語
Pittsburgh Sleep Quality Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠日誌

英語
Sleep diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指定音楽聴取群に割り付けられた被験者は、自宅において4週間毎日就寝時40分間、実験者に渡された音楽を聴取する。同じ音楽を毎日聴取する。ピッツバーグ睡眠質問票（以下PSQI）を4週間の前後、計2回施行する。

英語
The subjects who are assigned to the designated music listening group listen to music for 40 minutes at bedtime at home every day for 4 weeks. They are given the same pieces of music by the experimenter and listen to the pieces every day. PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) is administered twice before and after the 4-week experimental period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
好みの音楽聴取群に割り振られた被験者は、自宅において4週間毎日就寝時40分間音楽を聴取する。聴取する音楽は、好きな音楽を被験者が用意し、同じ音楽を毎日聴取する。PSQIを4週間の前後、計2回施行する。

英語
The subjects who are assigned to the favorite music listening group listen to music for 40 minutes at bedtime at home every day for 4 weeks. Each subject prepares his or her favorite pieces of music and listens to the same pieces every day. PSQI is administered twice before and after the 4-week experimental period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
音楽非聴取群に割り振られた被験者は、4週間普段通りに過ごすが、就寝前および就床後は音楽を聴取しないよう指示する。PSQIを4週間の前後、計2回施行する。

英語
The subjects who are assigned to the non-listening group spend 4 weeks as usual but don't listen to music at bedtime and after bedtime. PSQI is administered twice before and after the 4- week experimental period.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳から30歳の者
2)基本的に21時から翌9時の間に睡眠をとっている者

英語
1) aged 18 to 30 and
2) usually sleep between 9 pm and 9 am the following day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)睡眠障害以外の精神疾患（アルコールやカフェインなどの物質関連障害を含む）の治療を医療機関で受けている者
2)疼痛など身体的に不快な症状を有する身体疾患がある者
3)妊娠中の者

英語
1) receiving treatment at a medical facility for a psychiatric disorder (including disorders involving alcohol, caffeine, or other substances) that is not a sleep disorder,
2) a physical disorder with pain or other physically uncomfortable symptoms, and
3) pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
医学部専門診療学系精神科学

英語
Department of Psychiatry, School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, 259-1193 JAPAN.

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

key@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜未
ミドルネーム
姓	山里

英語

名	Ami
ミドルネーム
姓	Yamasato

組織名/Organization

日本語
東海大学大学院

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
医学研究科先端医科学専攻

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, 259-1193 JAPAN.

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ami.yamasato@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board forClinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, 259-1193 JAPAN.

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://mj-med-u-tokai.com/pdf/450409.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://mj-med-u-tokai.com/pdf/450409.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

239

主な結果/Results

日本語
指定音楽聴取群と好みの音楽聴取群において介入後のPSQI総得点に有意な減少が認められ、非音楽聴取群ではPSQI総得点に有意な減少は認められなかった。3群間の変化量比較では指定音楽聴取群と好みの音楽聴取群に有意差が認められなかった。

英語
Global PSQI scores after intervention were significantly smaller in the prescribed music group and preferred music group but there was no significant reduction in the no-music group. Comparing change in global PSQI scores after intervention between the three groups, we saw no significant difference between the prescribed music group and preferred music group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

08

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大学生95名（男性43名、女性52名、年齢：18歳～30歳）

英語
The subjects were 95 university students (43 males, 52 females; aged between 18 and 30).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
239名の同意が得られたが、音楽介入前PSQI施行時の脱落者が39名おり、PSQIを行えたのは200名であった。200名中120名が睡眠障害あり(PSQI>5)、80名が睡眠障害なし(PSQI<6)と判定された。PSQI<6の80名はその時点で研究終了となった。PSQI<6の80名、選択基準を満たしていない1名 (年齢が31歳以上であった)、介入後PSQI施行時の脱落者24名を除き、計95名を解析の対象とした。95名のうち、指定音楽聴取群、好みの音楽聴取群、非音楽聴取群はそれぞれ32名、33名 、30名であった。

英語
Consent was obtained from 239 students, of whom 39 dropped out while completing the PSQI questionnaire and before the music intervention, leaving 200 students who completed the PSQI. Of these, we decided that 120 students were 'poor' sleepers (PSQI > 5) and 80 were 'good' sleepers (PSQI < 6). The 80 students with a PSQI score < 6 were withdrawn from the study at that point. After excluding the 80 students with PSQI score < 6, 1 student who did not meet the inclusion criteria (aged 31 or older), and 24 dropouts who did not complete the post-intervention PSQI questionnaire, 95 subjects in total were included for analysis. Of these 95 subjects, the prescribed music group contained 32 subjects, the preferred music group 33 subjects, and the no-music group 30 subjects.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
指定音楽聴取群と好みの音楽聴取群において介入後のPSQI総得点に有意な減少が認められ、非音楽聴取群ではPSQI総得点に有意な減少は認められなかった。3群間の変化量比較では指定音楽聴取群と好みの音楽聴取群に有意差が認められなかった。介入前後のPSQI下位項目得点比較では、指定音楽聴取群ではC1, C2, C7、好みの音楽聴取群ではC1, C3, C5, C7に有意な減少を認め、両群で違いを認めた。

英語
There was a significant decrease in PSQI total score after intervention in the designated music listening group (N=32) and favorite music listening group (N=33), and there wasn't a significant difference in the non-music listening group (N=30). In the comparison of the amount of change among the three groups, significant differences were observed between the non-music and the designated music listening group, and between the non-music and the preferred music ones. There was no significant difference between the designated music listening group and the preferred music listening group. In the comparison of PSQI component scores before and after intervention in each group, there was a significant difference in C1, C2, C7 in the designated music listening group, C1, C3, C5, C7 in the preferred music listening group, and C2 in the non-music listening group .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

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