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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040260
受付番号 R000045350
科学的試験名 術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabineの効果予測因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/28
最終更新日 2021/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabineの効果予測因子の探索 Predictive biomarkers for capecitabine benefit in breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-04(CREATE-X) TR JBCRG-04(CREATE-X) TR
科学的試験名/Scientific Title 術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabineの効果予測因子の探索 Predictive biomarkers for capecitabine benefit in breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-04(CREATE-X) TR JBCRG-04(CREATE-X) TR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法後の残存病変を有するHER2陰性患者に対する術後カペシタビン療法の効果予測を可能とするバイオマーカーを同定する。 To identify predictive biomarkers for capecitabine benefit in breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍微小環境における免疫細胞発現並びに遺伝子発現解析と下記の相関を評価する
1) 患者背景やER, HER2などの腫瘍の病理組織学的特徴
2) 無病生存期間
3) 全生存期間
4) 局所再発の発生
5) 遠隔転移再発の発生
6) 術前化学療法による治療効果
Correlation between tumor immune microenvironment and 1)-6)
1) Patient characteristics, Pathological signature such as ER, HER2 status.
2) Disease free survival
3) Overall survival
4) Incidence of local recurrence
5) Incidence of distant metastasis
6) Clinical response rate of neoadjuvant chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria A phase III randomized study of capecitabine as adjuvant chemotherapy versus observation in breast cancer with pathologic residual tumors after preoperative chemotherapy (JBCRG-04) 試験に登録された患者 Patients who were registered A phase III randomized study of capecitabine as adjuvant chemotherapy versus observation in breast cancer with pathologic residual tumors after preoperative chemotherapy (JBCRG-04) trial
除外基準/Key exclusion criteria 本研究は後ろ向き観察研究であり、ホームページ等へのオプトアウトにより実施する。 This study is a retrospective observational study, carried out by the opt-out method of our website.
目標参加者数/Target sample size 606

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅和
ミドルネーム
戸井
Masakazu
ミドルネーム
Toi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座乳腺外科学 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3660
Email/Email toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩介
ミドルネーム
河口
Kosuke
ミドルネーム
Kawaguchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座乳腺外科学 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkosuke@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japan Breast Cancer Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科/医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information JBCRG-04(CREATE-X)試験(UMIN000000843)のトランスレーショナルリサーチ Translational research of the JBCRG-04 (CREATE-X) trial (UMIN000000843)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045350
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045350

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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