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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039780
受付番号 R000045353
科学的試験名 トゥレット症候群患者における脳深部刺激療法前後の意思決定機能の評価のための脳活動および行動データ解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症トゥレット症候群患者に対する脳深部刺激療法前後の脳活動と行動のデータ解析 Analysis of brain activities and behavior prior to and following Deep Brain Stimulation for severe Tourette syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 重症トゥレット症候群患者に対する脳深部刺激療法前後の脳活動と行動のデータ解析 Analysis of brain activities and behavior prior to and following Deep Brain Stimulation for severe Tourette syndrome
科学的試験名/Scientific Title トゥレット症候群患者における脳深部刺激療法前後の意思決定機能の評価のための脳活動および行動データ解析 Analysis of brain activities and behavior for assessment of decision-making function prior to and following Deep Brain Stimulation for severe Tourette syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症トゥレット症候群患者に対する脳深部刺激療法前後の脳活動および行動データ解析 Analysis of brain activities and behavior for assessment of decision-making function prior to and following Deep Brain Stimulation for severe Tourette syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重度のトゥレット症候群 Severe Tourette syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トゥレット症候群の病態生理、およびそれに関連した脳機能を解明する。脳刺激がどのように神経心理学的変化を及ぼすかを臨床面と脳MRI画像から検証する。そして、術前後の変化から脳深部刺激療法の予後決定因子を予測するための因子を同定する。 To clarify pathophysiology and brain function of Tourette syndrome. To assess how brain stimulation induces neuropsycological change using neuropsycholotigal testings and brain MRI. Also to identify factors associated with beneficial effects by deep brain stimulation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静時 functional MRIデータ Resting state functional MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経心理学的検査データ Neuropsycological assessment data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 既承認の研究(承認番号2017M098)対象患者
以下にその手術適応判断基準を記す
1. Dystonic ticを有するDBSの保険適用患者((ジストニアが適用)で、DBSを施行する予定の患者
2. 12歳以上の患者、ただし12歳未満でも重度の不随意運動症に対して手術適応があると考えられる症例については事前に医療倫理審査委員会にて審議を受けることとする。
3. 本人に文書にて同意が得られた患者
4. 未成年であるなど、本人による同意取得が困難な場合には代諾者からの同意を必要とする
5. トゥレット症候群の確定診断基準(DSM-Ⅳ)を満たす
6. 原則的にYGTSS35/50以上を満たす重度の不随意運動症を対象とするが、YGTSSスコアや治療期間が前項を満たさない場合においても不随意運動症により患者の身体生命の危険が差し迫っている場合や生活に支障をきたしている場合は、複数科間で慎重に協議した上で手術適応を判断する。
7. 最低6か月以上の薬剤治療や精神療法が同症改善に無効で限界と判断されたか、副作用で施行できないもの
8. 精神科、脳神経外科、脳神経内科を含む複数科で手術適応を協議する。小児症例の場合には小児科もこれに加わる




Patients meet the approved study (approved number 2017M098) criteria.
The operation criteria are following,
1.Patients with Dystonic tic who are to undergo DBS covered by national Health Care Insurance System
2.Patients over 12 years old.
If patients under 12 years old are applicable to the surgery of severe involuntary movement, medical ethical committee will deliberate it.
3.Patients signed an informed consent document.
4.Patient's legal representatives sign an informed consent document if patients are minor.
5.Patients meet DSM-4 for clinical diagnose criteria of Tourette syndrome
6.Patients with severe involuntary movements over 35/50 points on YGTSS in principle. If a patient is life-threatening condition or has difficulty living by involuntary movements even though YGTSS score or treatment period don't meet the inclusion criteria, several clinical departments should discuss carefully and consider the patient's applicability to the surgery
7.More than minimum 6-month medication or psychological therapy failed to improve the symptoms or those were intolerant because of side effects.
8.Multiple departments including with psychiatry, neurosurgery, neurology and pediatrics departments (if the patient is a child) should discuss indication of surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 手術による身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者(重度心血管障害、重度呼吸機能障害、重度血液疾患、てんかん、重度頭部外傷の既往、重度脳卒中、重度神経変性疾患、自閉症、統合失調症、躁うつ病、薬物依存、妊婦・授乳婦および妊娠している可能性のある女性)
2. その他、治療者等が不適当と判断するもの
1.High risk patients with physical or mental complications (severe cardiovascular disorder, severe respiratory dysfunction, severe blood diseases, epilepsy, medical history of severe head injuries, severe stroke, severe neurodegenerative diseases, autism, schizophrenic, manic depression, drug addictions, pregnant, breast-feeding , female patients of child-bearing potential)
2.Patients ineligible to the study based on investigator's decision.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
井上
Tooru
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email toinoue@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
登史
ミドルネーム
森下
Takashi
ミドルネーム
Morishita
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 Fukuoka University Medical Ethics Review Board
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療効果を予測する因子を同定し、適切な治療対象患者選定を行うことができるようになる Identifying factors that predict beneficial treatment effects will enable patient selection for applicable treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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