UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039773
受付番号 R000045358
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/11
最終更新日 2022/07/10 01:21:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Evaluation of a community-based football-driven nutrition education program among primary school children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Community-based football-driven nutrition education program among primary school children

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Evaluation of a community-based football-driven nutrition education program among primary school children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Community-based football-driven nutrition education program among primary school children

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Malnutrition, overweight, obesity, stunted and underweight

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To evaluate the effectiveness of a community-based football-driven nutrition education program among primary school children

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
1.To determine the socio-demographic background of the primary school children at baseline.
2.To evaluate the implementation process of the intervention program (attendance and feedback of the program)
3.To determine and compare the main differences in:
(i) Nutrition knowledge, attitude, and practice (KAP),
(ii) Physical activity (physical activity level, aerobic endurance, muscle endurance, lower limb muscle strength, flexibility),
(iii) Dietary practices (eating behaviours, meal consumption, meal skipping, snack, family meals and food-away-from-home, food companion, nutrient intake),
(iv) Body compositions (BMI-for-age, height-for-age, body weight status, body fat percentage, skeletal muscle mass, waist circumference),
(v) Cognitive performance, and
(vi) Health-related quality of life (HRQoL)
between intervention and control groups, before intervention (baseline), after intervention (post-intervention I), and at 3-month follow up (post-intervention II).

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
(1) Changes in nutrition knowledge, attitude and practice (included physical activity level and dietary practices)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
(1) Changes in physical fitness
(2) Changes in body compositions
(3) Changes in cognitive performance
(4) Changes in health-related quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
The children in the intervention group in the intervention group will be participating in the intervention program which will be educating nutrition and football technique (30 topics) for 1 year period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Children in the control group are not subjected to any intervention until the end of the study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
1.Male and Female
2. From low-income (B40) family

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
1.Non-Malaysian
2.Any diagnosed physical disability which affect the execution of activities such as limb defects, spinal cord injury or other condition listed by the Department of Social Welfare
3.Any diagnosed mental disability which affect the his or her relationship with the community such as organic mental disorder, depression or other condition listed by Department of Social Welfare

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Yit Siew
ミドルネーム
Chin

所属組織/Organization

日本語


英語
Department of Nutrition and Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Puta Malaysia

所属部署/Division name

日本語


英語
Department of Nutrition and Dietetics

郵便番号/Zip code

43400

住所/Address

日本語


英語
Department of Nutrition and Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia, 43400 UPM Serdang, Selangor, Malaysia.

電話/TEL

+603-89472680

Email/Email

chinys@upm.edu.my


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Yit Siew
ミドルネーム
Chin

組織名/Organization

日本語


英語
Department of Nutrition and Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, UPM

部署名/Division name

日本語


英語
Department of Nutrition and Dietetics

郵便番号/Zip code

43400

住所/Address

日本語


英語
Faculty of Medicine and Health Sciences, UPM, 43400 Serdang, Selangor, Malaysia

電話/TEL

+603-89472680

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chinys@upm.edu.my


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Nutrition and Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
WVM Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Ethics Committee for Research Involving Human Subjects Universiti Putra Malaysia

住所/Address

日本語


英語
Office of the Deputy Vice Chancellor (Research & Innovation), Universiti Putra Malaysia, 43400 UPM Serdang, Selangor, Malaysia

電話/Tel

+603-97691002

Email/Email

tncpi@upm.edu.my


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

564

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 11

最終更新日/Last modified on

2022 07 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045358


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045358


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名