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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039787
受付番号 R000045359
科学的試験名 肺動脈圧と心音・心電指標の連関研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2021/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺動脈圧と心音・心電指標の連関研究 Study of Association between Pulmonary artery pressure and Cardiac acoustic biomarker
一般向け試験名略称/Acronym 肺動脈圧と心音・心電指標の連関研究
- SAP-C -
Study of Association between Pulmonary artery pressure and Cardiac acoustic biomarker
- SAP-C -
科学的試験名/Scientific Title 肺動脈圧と心音・心電指標の連関研究 Study of Association between Pulmonary artery pressure and Cardiac acoustic biomarker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺動脈圧と心音・心電指標の連関研究
- SAP-C -
Study of Association between Pulmonary artery pressure and Cardiac acoustic biomarker
- SAP-C -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 右心カテーテル検査を実施する心不全患者 Heart failure patients who are due to undergo right heart catheterization
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、S2特徴を捉えるCABとPAP変化の関連性を検証し、CABによるPAPモニタリングの新たな可能性を探索する他、従来のEMATやS3特徴も同時に解析することで心不全状態との関連も調査する。PAPや心不全に関連するその他血行動態指標の変化に対するCABの反応性を精確に測るために、右心カテーテル検査実施時に心音・心電を同時計測する。 This study examines the relationship between CAB which captures S2 characteristics, and PAP changes, explores new possibilities of PAP monitoring using CAB, and investigates the relationship with the heart failure state by concurrently analyzing the conventional EMAT and S3 characteristics. Heart sounds and ECG are measured concurrently during right heart catheterization to accurately measure CAB responsiveness to changes in PAP and other hemodynamic indicators related to heart failure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ① 3Lの位置で測定したS2特徴CAB値と,負荷右心カテーテルBaseline(安静)、Exercise(負荷)、Cool-down(安静)の各時点で測定されるPAP値(Exercise時はpeak値)
② Apexおよび3Lの位置で測定したCAB値と,負荷右心カテーテルBaseline(安静)、Exercise(負荷)、Cool-down(安静)の各時点で測定されるPAP値およびPAP値以外の血行動態指標(PCWP,CO等)
1. CAB values relating to S2 characteristics measured at the 3L position, and PAP values (peak value during exercise) measured at each of the following points in provocative testing during right heart catheterization: baseline (at rest), exercise (provocation), and cool-down (at rest).
2. CAB values measured at the Apex and 3L positions, and PAP values and hemodynamic indicators other than PAP (PCWP, CO, etc.) measured at each of the following points in provocative testing during right heart catheterization: baseline (at rest), exercise (provocation), cool-down (at rest).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① 3Lの位置で測定したS2特徴CAB値と,負荷右心カテーテルBaseline(安静)、Exercise(負荷)、Cool-down(安静)の各時点で測定されるPAP値(Exercise時はpeak値)
② Apexおよび3Lの位置で測定したCAB値と,負荷右心カテーテルBaseline(安静)、Exercise(負荷)、Cool-down(安静)の各時点で測定されるPAP値およびPAP値以外の血行動態指標(PCWP,CO等)
1. CAB values relating to S2 characteristics measured at the 3L position, and PAP values (peak value during exercise) measured at each of the following points in provocative testing during right heart catheterization: baseline (at rest), exercise (provocation), cool-down (at rest).
2. CAB values measured at the Apex and 3L positions, and PAP values and hemodynamic indicators other than PAP (PCWP, CO, etc.) measured at each of the following points in provocative testing during right heart catheterization: baseline (at rest), exercise (provocation), cool-down (at rest).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)右心カテーテル検査を実施する心不全患者
3)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
1) Patients who are aged 20 years or older at the time of acquisition of informed consent
2) Heart failure patients who are due to undergo right heart catheterization
3) Patients who have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症大動脈弁狭窄、あるいは変性性僧帽弁閉鎖不全の患者
2)機械弁置換後の患者
3)LVADやIABPなど補助循環装置を使用中の患者
4)悪性腫瘍を併発する患者
5)妊娠中、妊娠の可能性のあるあるいは授乳中の患者
6)その他、研究責任(分担)医師の判断により不適格と判断した患者
1) Patients with severe aortic stenosis or degenerative mitral insufficiency
2) Patients after mechanical valve replacement
3) Patients using assisted circulation apparatus such as LVAD or IABP
4) Patients with complications of malignant tumors
5) Patients who are pregnant, may be pregnant, or are nursing
6) Other patients deemed ineligible at the discretion of the principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝一
ミドルネーム
野出
Koichi
ミドルネーム
Node
所属組織/Organization 佐賀大学 Saga University
所属部署/Division name 医学部循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
Email/Email cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲彦
ミドルネーム
琴岡
Norihiko
ミドルネーム
Kotooka
組織名/Organization 佐賀大学 Saga University
部署名/Division name 医学部循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭化成株式会社 Asahi Kasei Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Center,Saga University Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2021 07 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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