UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039793
受付番号 R000045361
科学的試験名 高度救命救急センターに入室したSepsis患者における専従理学療法士配置による早期リハビリテーションは呼吸器合併症を低減させる-後ろ向きコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/12 18:08:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度救命救急センターに入室したSepsis患者における専従理学療法士配置による早期リハビリテーションは呼吸器合併症を低減させる-後ろ向きコホート研究-


英語
arly rehabilitation provided by specialized physical therapist in an emergency center reduces pulmonary complications in patients with sepsis: A retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期リハビリテーションと呼吸器合併症


英語
Early rehabilitation and pulmonary complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度救命救急センターに入室したSepsis患者における専従理学療法士配置による早期リハビリテーションは呼吸器合併症を低減させる-後ろ向きコホート研究-


英語
Early rehabilitation provided by specialized physical therapist in an emergency center reduces pulmonary complications in patients with sepsis: A retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期リハビリテーションと呼吸器合併症


英語
Early rehabilitation and pulmonary complications

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症


英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
専従理学療法士配置による早期リハビリテーションが敗血症患者の呼吸器合併症を低減させるか否かを検討すること.


英語
The purpose of this retrospective cohort study was to evaluate if early rehabilitation provided by specialized physical therapist in the emergency center could reduce respiratory complication in sepsis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
専従理学療法士配置による早期リハビリテーションが敗血症患者の呼吸器合併症の低減に関与しているか否かをアウトカムとする.
評価の時期は入院期間中とする.


英語
The primary outcome measure is the association between early mobilization by specialized physical therapy and the onset of a pulmonary complication.
The evaluation period is during the hospital stay.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年4月から2019年3月までの間にAECCC に入室となった敗血症患者.
対象者は18歳以上とし,敗血症または敗血症性ショックと診断された者とする.


英語
The subjects of this study were sepsis patients who entered the AECCC of Shinshu University Hospital between April 2014 and March 2019.
Participants >18 years who received intensive treatment and were diagnosed with sepsis or septic shock and who met the inclusion criteria were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭部外傷及び熱傷,脊髄損傷,下肢の多発性骨折,最大限の治療に反応性のない者,24h以内に死亡となった者.


英語
Patients with head injuries, burns, spinal injuries, lower limbs with multiple fractures, and those with septic shock who were unresponsive to maximal treatment, moribund or had an expected mortality within 24h were excluded.

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康成
ミドルネーム
酒井


英語
Yasunari
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県 松本市 旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano

電話/TEL

0263-37-2836

Email/Email

yasunari_sakai1028@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康成
ミドルネーム
酒井


英語
Yasunari
ミドルネーム
Sakai

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県 松本市 旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano

電話/TEL

0263-37-2836

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasunari_sakai1028@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし.


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会


英語
Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県 松本市 旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の年齢,性別,body mass index, sequential organ failure assessment スコア, systemic inflammatory response syndrome スコア, disseminated intravascular coagulation スコア, 血液検査データ, 主な感染源,治療薬剤,人工呼吸器使用の有無,入院期間,リハビリテーション開始までの日数,ベースラインの Barthel index及び呼吸器合併症のデータ収集を行う.


英語
Participant age, sex, body mass index, sequential organ failure assessment score, systemic inflammatory response syndrome score, disseminated intravascular coagulation score, laboratory data, primary source of infection, use of therapeutic medication, use of mechanical ventilation, length of hospital stay, the number of days until rehabilitation was achieved, the baseline Barthel index, and the incidence of pulmonary complications are recorded.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 12

最終更新日/Last modified on

2020 03 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045361


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045361


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名