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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039793
受付番号 R000045361
科学的試験名 高度救命救急センターに入室したSepsis患者における専従理学療法士配置による早期リハビリテーションは呼吸器合併症を低減させる-後ろ向きコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度救命救急センターに入室したSepsis患者における専従理学療法士配置による早期リハビリテーションは呼吸器合併症を低減させる-後ろ向きコホート研究- arly rehabilitation provided by specialized physical therapist in an emergency center reduces pulmonary complications in patients with sepsis: A retrospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 早期リハビリテーションと呼吸器合併症 Early rehabilitation and pulmonary complications
科学的試験名/Scientific Title 高度救命救急センターに入室したSepsis患者における専従理学療法士配置による早期リハビリテーションは呼吸器合併症を低減させる-後ろ向きコホート研究- Early rehabilitation provided by specialized physical therapist in an emergency center reduces pulmonary complications in patients with sepsis: A retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期リハビリテーションと呼吸器合併症 Early rehabilitation and pulmonary complications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 専従理学療法士配置による早期リハビリテーションが敗血症患者の呼吸器合併症を低減させるか否かを検討すること.
The purpose of this retrospective cohort study was to evaluate if early rehabilitation provided by specialized physical therapist in the emergency center could reduce respiratory complication in sepsis patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 専従理学療法士配置による早期リハビリテーションが敗血症患者の呼吸器合併症の低減に関与しているか否かをアウトカムとする.
評価の時期は入院期間中とする.
The primary outcome measure is the association between early mobilization by specialized physical therapy and the onset of a pulmonary complication.
The evaluation period is during the hospital stay.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年4月から2019年3月までの間にAECCC に入室となった敗血症患者.
対象者は18歳以上とし,敗血症または敗血症性ショックと診断された者とする.
The subjects of this study were sepsis patients who entered the AECCC of Shinshu University Hospital between April 2014 and March 2019.
Participants >18 years who received intensive treatment and were diagnosed with sepsis or septic shock and who met the inclusion criteria were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 頭部外傷及び熱傷,脊髄損傷,下肢の多発性骨折,最大限の治療に反応性のない者,24h以内に死亡となった者. Patients with head injuries, burns, spinal injuries, lower limbs with multiple fractures, and those with septic shock who were unresponsive to maximal treatment, moribund or had an expected mortality within 24h were excluded.
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康成
ミドルネーム
酒井
Yasunari
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県 松本市 旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano
電話/TEL 0263-37-2836
Email/Email yasunari_sakai1028@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康成
ミドルネーム
酒井
Yasunari
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県 松本市 旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano
電話/TEL 0263-37-2836
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasunari_sakai1028@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Shinshu University
住所/Address 長野県 松本市 旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 128
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の年齢,性別,body mass index, sequential organ failure assessment スコア, systemic inflammatory response syndrome スコア, disseminated intravascular coagulation スコア, 血液検査データ, 主な感染源,治療薬剤,人工呼吸器使用の有無,入院期間,リハビリテーション開始までの日数,ベースラインの Barthel index及び呼吸器合併症のデータ収集を行う. Participant age, sex, body mass index, sequential organ failure assessment score, systemic inflammatory response syndrome score, disseminated intravascular coagulation score, laboratory data, primary source of infection, use of therapeutic medication, use of mechanical ventilation, length of hospital stay, the number of days until rehabilitation was achieved, the baseline Barthel index, and the incidence of pulmonary complications are recorded.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045361
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045361

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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