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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039776
受付番号 R000045366
科学的試験名 みつばち産品由来化粧品原料の肌への効果検証試験②
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2021/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title みつばち産品由来化粧品原料の肌への効果検証試験② Effects of honeybee products for Skin Conditions: study 2
一般向け試験名略称/Acronym みつばち産品由来化粧品原料の肌への効果検証試験② Effects of honeybee products for Skin Conditions: study 2
科学的試験名/Scientific Title みつばち産品由来化粧品原料の肌への効果検証試験② Effects of honeybee products for Skin Conditions: study 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym みつばち産品由来化粧品原料の肌への効果検証試験② Effects of honeybee products for Skin Conditions: study 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 みつばち産品由来化粧品原料が肌の保湿機能やその他肌に与える影響を検討する。 To examine the effects of honeybee products for Skin Conditions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量 skin moisture content
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)肌評価指標(経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、キメ、顔面画像診断)
2)肌状態VASアンケート
3)安全性確認(有害事象、問診)
1)Indexes for skin conditions
(Transepidermal water loss, skin viscoelasticity, the surface texture, visual evaluation)
2)Skin questionnaire (Visual Analogue Scale)
3)Safety evaluation (Doctor's questions)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品(ローション)を指定された左右いずれか半顔に4週間塗布する Apply test cosmetics (lotion) to the designated left or right half face during 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ品(ローション)を指定された左右いずれか半顔に4週間塗布する Apply placebo cosmetics (lotion) to the designated left or right half face during 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健常な30歳以上59歳未満の日本人男女(同意取得時)
2) 両頬の角層水分量(AU)が25~40の者
3) 当該試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
4) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
5) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者
1) Japanese males and females aged 30-59 years.
2) Subjects with water content value of 25-40 on both cheeks.
3) Subjects can understand and comply with the rules written in protocol during clinical study period.
4) Subjects whose written informed consent has been obtained.
5) Subjects judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 日常的に試験品と同様の化粧品を使用している者
2) アレルギーの既往、現病がある者
3) 皮膚科に通院している、試験期間中に通院予定のある者(アトピー性皮膚炎など治療を受けている者含む)
4) 測定部位に外傷や炎症がある者
5) ホルモン補充療法(エストロゲン、プロゲステロン製剤(飲み薬、貼り薬、塗り薬)等)を受けている者
6) 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者(ヒアルロン酸注射など)
7) 試験期間中、日焼けサロンや野外活動など、日焼けにつながる行為を禁止できない者
8) 同意取得時から試験終了まで脱毛、エステ等の美容ケアを禁止できない者
9) 規則正しい生活を維持できない者
10) 日勤でない者(夜間勤務やローテーション勤務の者)
11) 通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
12) 同意取得の3ヶ月前から喫煙している者(電子たばこを含む)
13) 直近3ヶ月以内に他のヒト試験(食品等の飲用試験を含む)参加した者
14) 健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者
15) その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者
The following exclusion criteria apply to subjects.
1) Constantly use cosmetic that contain the ingredient involved in this study.
2) With any allergies.
3) Visit dermatology department(for the purpose of treating atopic dermatitis etc.).
4) With strange skin conditions at measurement points.
5) Conducting hormone replacement therapy.
6) Have ave got cosmetic surgery which would affect the targeted skin.
7) Will get sunburned during the test period.
8) Will receive special treatment (facial esthetics, epilation etc.) during the test period.
9) Can not continue regular life.
10) Have an irregular habit because of working at night or working under work-shift form.
11) Drinks more than 500 ml beer daily.
12) A smoker.
13) Participated in other clinical trial within last 3 months.
14) Working at the health food, cosmetics or pharmaceutical company.
15) Judged not appropriate by principal.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
香世子
ミドルネーム
沼野
Kayoko
ミドルネーム
Numano
所属組織/Organization 沼野クリニック Numano Clinic
所属部署/Division name 該当せず Not applicable
郵便番号/Zip code 370-0815
住所/Address 群馬県高崎市柳川町15番地 15 Yanagawacho, Takasaki-shi, Gunma 370-0815 Japan
電話/TEL 027-322-2926
Email/Email sakurai@inforward.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千鶴
ミドルネーム
本間
Chizuru
ミドルネーム
Homma
組織名/Organization 株式会社山田養蜂場本社 Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name R&D本部 みつばち健康科学研究所 機能研究室 Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
郵便番号/Zip code 708-0393
住所/Address 岡山県苫田郡鏡野町市場194 194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL 0868-54-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ch1644@yamada-bee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 免疫分析研究センター株式会社 Research Center for Immunological Analysis, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター General Incorporated Association Clinical Research Review Centers
住所/Address 東京都八王子市石川町2972-8-603 2972-8-603 Ishikawacho, Hachiouji-shi, Tokyo
電話/Tel 090-3547-6398
Email/Email crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 11
最終更新日/Last modified on
2021 03 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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