UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発結腸直腸癌に対する CPT-11，L-OHP，capecitabine (XELOXIRI)+Bevacizumab療法の第II相臨床試験

英語
A phase II trial of oxaliplatin, capecitabine, irinotecan (XELOXIRI) and bevacizumab as first-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
XELOXIRI+Bevacizumab療法の第II相試験

英語
Phase II study of XELOXIRI+Bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発結腸直腸癌に対する CPT-11，L-OHP，capecitabine (XELOXIRI)+Bevacizumab療法の第II相臨床試験

英語
A phase II trial of oxaliplatin, capecitabine, irinotecan (XELOXIRI) and bevacizumab as first-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
XELOXIRI+Bevacizumab療法の第II相試験

英語
Phase II study of XELOXIRI+Bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行･再発大腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療として、CPT-11、L-OHP、capecitabine (XELOXIRI)+ ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of CPT-11 + L-OHP + capecitabine + Bevacizumab therapy for metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効率、安全性、R0 切除率、RAS 遺伝子変異別の有効性、QOL

英語
Overall survival, response rate, safety, R0 resection rate, efficacy by the RAS mutation status, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
irinotecan，oxaliplatin，capecitabine, bevacizumab

英語
irinotecan, oxaliplatin, capecitabine, bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている治癒切除不能な進行・再発症例。
(2)切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法など)が実施されていない症例。ただし、術後化学療法は術後補助化学療法 6 ヶ月以降に再発が認められた場合は許容する。
(3)同意取得時年齢が 20 歳以上、75 歳以下の症例。
(4)UGT1A1*28、および*6 の遺伝子多型がワイルドタイプもしくはヘテロタイプをもつ症例。
(5)ECOG Performance Status(PS)が 0~1 である症例。
(6)主要臓器(骨髄・肺・肝・腎)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前 7 日以内(登録
日含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。 ・ヘモグロビン:10.0g/dL 以上
・白血球数:3,000/mm3 以上
・好中球数:1,500/ mm3 以上
・血小板数:100,000/ mm3 以上 ・血清総ビリルビン:施設基準値上限の 1.5 倍以下
・血清 AST(GOT)、血清 ALT(GPT):施設基準値上限以下 ・血清クレアチニン:施設基準値上限以下
(7)登録日より少なくとも 90 日以上の生存が見込まれる症例。 (8)本試験内容について十分な説明を受け、本人より署名、日付が記載された文書での同意が得
られている症例。

英語
1. Histologically confirmed advanced metastatic/recurrent colorectal cancer.
2. No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy if completed more than 6months prior to enrollment.
3. Age :20-75 years
4. Wild or hetero type of UGT1A1*28 or *6 genotype
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
6. Vital organ functions (listed below) are preserved within a week prior to entry.
7. Survival more than 3 months.
8. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
2. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
3. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。
4. 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
5. 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
6. 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
7. 消化管潰瘍又は出血のある症例
8. 感覚性の神経障害を有する症例
9. 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
10. 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）を受けた症例
11. 抗凝固系薬剤が投与されている症例（低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする）
12. 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
13. 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1. Need to drain malignant fluid.
2. With a history of allergic response to Fluorouracil or Levofolinate calcium or Platinium.
3. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
4. Uncontrolled infection.
5. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
6. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction.
7. Uncontrollable ulcer indigestive tract.
8. Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
9. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
10. Any surgical treatments within 4 weeks.
11. Administering antithrombotic drug within 10 days. Need to administrate or having anti-platelets therapy
12. Multiple primary cancers within 5 years.
13. Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大沼
ミドルネーム
姓	啓之

英語

名	Ohnuma
ミドルネーム
姓	Hiroyuki

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学講座

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

ohnuma@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大沼
ミドルネーム
姓	啓之

英語

名	Ohnuma
ミドルネーム
姓	Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科学講座

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohnuma@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

英語
Clinical trial center, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

kenkyusien@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045372

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