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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039824
受付番号 R000045374
科学的試験名 サケ骨軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、オリーブ葉抽出物の併用摂取による 膝関節改善効果と肌質改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/23
最終更新日 2020/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サケ骨軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、オリーブ葉抽出物の併用摂取による
膝関節改善効果と肌質改善効果の検証
Verification of the improvement effect of simultaneous intake of proteoglycan derived from the salmon bone cartilage, non-denatured type II collagen derived from the salmon nasal cartilage, and olive-leaf extract on the knee joint and skin quality
一般向け試験名略称/Acronym サケ骨軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、オリーブ葉抽出物の併用摂取による
膝関節改善効果と肌質改善効果の検証
Verification of the improvement effect of simultaneous intake of proteoglycan derived from the salmon bone cartilage, non-denatured type II collagen derived from the salmon nasal cartilage, and olive-leaf extract on the knee joint and skin quality
科学的試験名/Scientific Title サケ骨軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、オリーブ葉抽出物の併用摂取による
膝関節改善効果と肌質改善効果の検証
Verification of the improvement effect of simultaneous intake of proteoglycan derived from the salmon bone cartilage, non-denatured type II collagen derived from the salmon nasal cartilage, and olive-leaf extract on the knee joint and skin quality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サケ骨軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、オリーブ葉抽出物の併用摂取による
膝関節改善効果と肌質改善効果の検証
Verification of the improvement effect of simultaneous intake of proteoglycan derived from the salmon bone cartilage, non-denatured type II collagen derived from the salmon nasal cartilage, and olive-leaf extract on the knee joint and skin quality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人ボランティア Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サケ骨軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、オリーブ葉抽出物の
併用接種による膝関節改善効果と肌質改善効果の検証
To verify the improvement effect of simultaneous intake of proteoglycan derived from the salmon bone cartilage, non-denatured type II collagen derived from the salmon nasal cartilage, and olive-leaf extract on the knee joint and skin quality
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 接種12週間、測定ポイント4回: 0日、28日、56日、84日
体成分体組成(体重、体脂肪、水分量、筋肉量など)
皮膚測定①水分量、②TEWL、③粘弾性、④写真撮影
アンケート膝関節、肌への効果感、日常生活
For 12 weeks from the initiation of inoculation,Four measurement points:Day 0,Day 28, Day 56, and Day 84
Body constituents Body compositions (body weight, body fat, volume of water,
muscle mass, etc.)
Skin measurement 1,Volume of water, 2,TEWL, 3,Viscoelasticity, 4,Photography
Questionnaire Knee joint, feeling of effect on the skin, daily life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 関節サプリメント摂取
接種12週間、測定ポイント4回: 0日、28日、56日、84日
joint supplement intake
For 12 weeks from the initiation of inoculation,Four measurement points:Day 0,Day 28, Day 56, and Day 84
介入2/Interventions/Control_2 プラセボコントロール摂取
接種12週間、測定ポイント4回: 0日、28日、56日、84日
placebo control intake
For 12 weeks from the initiation of inoculation,Four measurement points:Day 0,Day 28, Day 56, and Day 84
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、同意取得時の年齢が20歳以上
2、女性
3、文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
1,The age at the time of obtaining a conesent is 20 years or older
2,Female
3,Those from whom a written consent can be obtained on a voluntary basis.
除外基準/Key exclusion criteria 試験責任者が本試験の対象として不適当と判断する者 The person who is unsuitable for the entry judged by a ficer
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太
ミドルネーム
新垣
Kenta
ミドルネーム
SHINGAKI
所属組織/Organization 株式会社ノエビア Noevir Co., Ltd.
所属部署/Division name グループ総合研究開発部 Groupwide Research and Development
郵便番号/Zip code 213-0012
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパーク(KSP)R&D C棟333号 R&D C Building No. 333, Kanagawa Science park (KSP), 3-2-1 Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagaw
電話/TEL 044-813-2488
Email/Email nb4208@n1.noevir.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
早紀
ミドルネーム
奥村
Saki
ミドルネーム
OKUMURA
組織名/Organization 株式会社ノエビア Noevir Co., Ltd.
部署名/Division name グループ総合研究開発部 Groupwide Research and Development
郵便番号/Zip code 213-0012
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパーク(KSP) R&D C棟 333号 R&D C Building No. 333, Kanagawa Science park (KSP), 3-2-1 Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagaw
電話/TEL 044-813-2488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saki_okumura@n1.noevir.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Noevir Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ノエビア
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Noevir Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ノエビア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社ノエビア倫理審査委員会 Noevir Co., Ltd. IRB
住所/Address 滋賀県東近江市岡田町112-1 112-1 Okadacho, Higashiomi City, Shiga Prefecture
電話/Tel 0748-23-6810
Email/Email n98213@n1.noevir.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results 関節サプリメント摂取群において、膝関節および肌質の有意な改善が見られた。 Significant improvements in knee joint and skin quality was observed in the joint supplement intake group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 07 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 16
最終更新日/Last modified on
2020 08 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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