UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039877
受付番号 R000045376
科学的試験名 GlycoCheck(TM)による検査の再現性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2023/04/28 11:14:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GlycoCheck(TM)による検査の再現性に関する検討


英語
Reproducibility of sublingual microcirculation parameters obtained from the GlycoCheck(TM) system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GlycoCheck(TM)再現性の検討


英語
Reproducibility of parameters obtained from GlycoCheck(TM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GlycoCheck(TM)による検査の再現性に関する検討


英語
Reproducibility of sublingual microcirculation parameters obtained from the GlycoCheck(TM) system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GlycoCheck(TM)再現性の検討


英語
Reproducibility of parameters obtained from GlycoCheck(TM)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下に筋弛緩状態を得られた患者においてGlyoCheck(TM) Microscope Camera (microvascular Health Solutions, America)による計測の観察者内および観察者間再現性を検討する


英語
Verifying intra- and inter-rater reproducibility of GlyoCheck(TM) Microscope Camera (microvascular Health Solutions, America) measurements in patients under general anesthesia and neuromuscular blockage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GlycoCheck(TM)による測定値PBR(perfused boundary region)の観察者間再現性


英語
Inter-rater reproducibility of PBR measured by GlycoCheck(TM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GlycoCheck(TM)による測定値VD(vascular density)とRBCF(red blood cell filling)の観察者間再現性

GlycoCheck(TM)(による測定値PBR(perfused boundary region)の観察者内再現性


英語
Inter-rater reproducibility of VD and RBCF measured by GlycoCheck(TM)

Intra-rater reproducibility of PBR measured by GlycoCheck(TM)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管挿管下での全身麻酔を予定されている患者


英語
Patients who receive scheduled surgery under general anesthesia with intubation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①動揺歯のある患者
②開口制限のある患者
③舌の手術歴のある患者
④口腔内の出血がある患者
⑤気管挿管実施時に歯牙損傷を生じた患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1. A patient with wobbly tooth
2. A patient with mouth opening limitation
3. A patient who have surgical history of tongue
4. A patient with active bleeding in the mouth
5. A patient with dental injuries caused by endotracheal intubation
6. A patient determined to be inappropriate as a research subject by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和之
ミドルネーム
水野谷


英語
Kazuyuki
ミドルネーム
Mizunoya

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

tokihoku0112@frontier.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇幸
ミドルネーム
土岐


英語
Takayuki
ミドルネーム
Toki

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北14条西5丁目


英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokihoku0112@frontier.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital
Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床監理部 自主臨床研究事務局


英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

観察項目
患者背景、生理学敵データ、血液検査、グリコカリックスに関する測定データ


英語
Prospective observational study

Observation items:
Background, Physiological data, laboratory data, Glycocheck measurements


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 19

最終更新日/Last modified on

2023 04 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名