UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039814
受付番号 R000045379
科学的試験名 肝臓がん予防のためのランダム化比較試験による肝炎ウイルス検査受検率向上資材の有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/15
最終更新日 2020/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝臓がん予防のためのランダム化比較試験による肝炎ウイルス検査受検率向上資材の有効性評価 Randomized comparison of several messages for increasing the rate of hepatitis virus testing
一般向け試験名略称/Acronym 肝炎ウイルス検査受検勧奨資材のRCT RCT for increasing rate of Hepatitis virus testing
科学的試験名/Scientific Title 肝臓がん予防のためのランダム化比較試験による肝炎ウイルス検査受検率向上資材の有効性評価 Randomized comparison of several messages for increasing the rate of hepatitis virus testing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝炎ウイルス検査受検勧奨資材のRCT RCT for increasing rate of Hepatitis virus testing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ウイルス性肝炎 Viral Hepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝炎ウイルス検査に対して開発した受検勧奨資材の受検率向上効果を検証する To investigate the effects of leaflets developed for increasing the rate of hepatitis virus testing
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝炎ウイルス検査受検率 Hepatitis virus testing rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 「恐怖訴求―安心型」受検勧奨資材 "Fear appeal-Reassuring" type leaflet
介入2/Interventions/Control_2 「障害除去型」受検勧奨資材 "Barrier removing" type leaflet
介入3/Interventions/Control_3 厚労省作成受検勧奨資材 Standard leaflet
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象となる企業の従業員 Employees of study partner companies
除外基準/Key exclusion criteria これまでに肝炎検査を受けたことのある者 Those who have experience of hepatitis virus testing
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
精一郎
ミドルネーム
山本
Seiichiro
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name がん対策情報センター Center for Cancer Control and Information Services
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo, Japan 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email siyamamo@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
精一郎
ミドルネーム
山本
Seiichiro
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name がん対策情報センター Center for Cancer Control and Information Services
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo, Japan 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email siyamamo@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 佐賀大学 Saga University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo, Japan 104-0045
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団如水会今村病院(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not available
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Study on going
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 872
主な結果/Results
研究継続中
On going
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2022 12 31
参加者背景/Baseline Characteristics
研究継続中
On going
参加者の流れ/Participant flow
研究継続中
On going
有害事象/Adverse events
該当しない
Not applicable
評価項目/Outcome measures
研究継続中
On going
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 共有可能 Shareble
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 研究終了後に検討 Will be planned after study finished

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045379
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045379

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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